R&D en bref

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• Portefeuille de R&D en phase avancée – Pharmacie et Vaccins
• Portefeuille de R&D en phase précoce – Pharmacie et Vaccins

Portefeuille de R&D en phase avancée – Pharmacie et Vaccins

Le portefeuille de R&D se compose de projets en différentes phases de développement clinique dont certains en phases avancées (phase III) ou soumis aux autorités de santé pour autorisation de mise sur le marché.

Après avoir été rationnalisé en 2009 (la soumission d’Eplivanserin a été retirée, le ratio bénéfice/risques s’étant révélé insuffisant), le portefeuille comprend, au 10 février 2010, 49 projets en développement clinique dont 17 en Phase III (y inclus 7 projets vaccins) ou en cours de demandes d’autorisation auprès des autorités de santé.

Ainsi figurent parmi les dossiers déposés pour homologation :

• Le vaccin IMOJEV® (encéphalite japonaise) en Asie-Pacifique.
• Plavix® dans la prévention d’accidents vasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non candidats à un traitement par anticoagulants oraux.
• Le vaccin Humenza™ (monovalent avec adjuvant contre la grippe A(H1N1) dans l’Union Européenne (avis favorable CHMP au 19/02/2010).
• Pediacel®, vaccin pédiatrique 5-en-1, dans l’Union Européenne.

D’autre part, plusieurs projets ont bénéficié de la part de la FDA d’une procédure « fast track ». Cette procédure permet la soumission de données actualisées sur le produit en continu (« rolling submission »)

• Cabazitaxel, inhibiteur des tubulines, dans le traitement de deuxième intention du cancer de la prostate.
• BSI-201, inhibiteur PARP-1, dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif.

Otamixaban, inhibiteur injectable sélectif direct du facteur X activé est entré en phase III,  dans le traitement de patients à risque modéré à élevé d’angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, candidats à une prise en charge invasive précoce.

Approbations reçues en 2009

Multaq® a été approuvé aux Etats-Unis, dans l’Union Européenne, en Suisse, au Canada, au Brésil et au Mexique. Sculptra® a reçu son homologation par la FDA dans une nouvelle indication, la dermatologie esthétique tandis que ClikSTAR®, le nouveau stylo rechargeable pour l’insuline Lantus®, a été homologué en Europe et au Canada. Le vaccin monovalent contre la grippe A/H1N1, non-adjuvanté, contre la grippe pandémique est approuvé aux Etats-Unis et Panenza™ dans le reste du monde. Fluzone® Haute Dose autorisé par la FDA est proposé aux personnes de plus de 65ans.

Parmi les autres faits marquants en 2009, on peut noter l’autorisation de la  FDA sur  la mention dans le labelling de l’insuline Lantus® des résultats favorables d’une étude de 5 ans comparant l’effet de Lantus® à celui de l’insuline NPH sur la progression de la rétinopathie de patients atteints de diabète de type 2. Elitek® a reçu le feu vert de la FDA dans la prise en charge des hyperuricémies chez des adultes souffrant de leucémie, de lymphomes et de tumeurs solides traités par des anti-cancéreux susceptibles d’induire un syndrome de lyse tumoral et par conséquent une hyperuricémie. Le produit a par ailleurs été homologué au Japon en octobre sous le nom de Rasuritek®.

Tous nos projets en phases avancées de développement

• Télécharger le tableau des projets en phase III de développement et en soumission

Portefeuille de R&D en phase précoce – Pharmacie et Vaccins

Chaque année, le développement clinique initie et réalise plusieurs centaines d’essais cliniques pour les médicaments et vaccins du Groupe avec la volonté d’accompagner les projets les plus prometteurs au stade précoce.

Au 10 février 2010, le portefeuille de phase I et II était riche de 32 projets (y inclus 11 projets vaccins) dont certains sont issus d’accords mondiaux exclusifs de licence et de collaboration avec des sociétés externes.

Ainsi, un accord a été signé avec la société de biotechnologie américaine Merrimack portant sur le MM-121, actuellement en phase 1 dans les tumeurs solides ; mais aussi avec la société Wellstat Therapeutics pour le PN2034, un nouvel agent oral innovant de sensibilisation à l’insuline pour le traitement du diabète de type 2. La molécule est actuellement en phase II de développement clinique. Dans le même temps, la collaboration avec Regeneron Pharmaceutical Inc. était élargie et prolongée pour permettre la recherche, le développement et la commercialisation d’anticorps monoclonaux. Sanofi Pasteur a par ailleurs conclu un accord de licence exclusif mondial avec Syntiron pour le développement et la commercialisation d’un vaccin prophylactique contre les infections à staphylocoques.

Parmi les candidats prometteurs entrés en Phase I, on peut noter :

• L’anticorps monoclonal anti-PCSK9 (SAR236553), évalué dans le traitement de l’hypercholestérolémie, issu de notre collaboration avec Regeneron
  • L’anticorps monoclonal anti-IL4 (SAR231893) pour le traitement de l’asthme et de la dermatite atopique, également issu de notre collaboration avec Regeneron
  • Le SAR161271, une insuline prometteuse à longue durée d’action pour le traitement du diabète
  • Un candidat vaccin (formulation multiprotéique) contre la pneumonie à streptocoques, un vaccin (fragments d’anticorps) contre Pseudomonas aeruginosa et un vaccin contre les rotavirus développés par Shantha.

Tous nos projets en phases précoces de développement

• Télécharger le tableau des projets en phases précoces de développement