R&D en bref
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De façon à répondre encore mieux et plus rapidement aux besoins des patients, le Groupe optimise sa stratégie de recherche. La gestion du portefeuille de Recherche et Développement vise à orienter les ressources vers les projets au potentiel le plus élevé dans l’environnement actuel. Le Groupe a investi 4,6 milliards d’euros dans sa R&D en 2008. L’organisation de la R&D de sanofi-aventis favorise le partage d’expertise et d’expérience au sein d’équipes plurinationales et multiculturelles.
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Portefeuille de R&D en phase avancée – Pharmacie et Vaccins
Le portefeuille de Recherche et Développement se compose de projets en différentes phases de développement clinique dont certains en phases avancées (phase III) ou soumis aux autorités de santé pour autorisation de mise sur le marché.
Parmi les différents projets entrés en phase III, il y a notamment :
- le vaccin IMOJEV™ (encéphalite japonaise)
- le vaccin grippe micro-injection
- Le BSI-201 (inhibiteur PARP) issu de BiPAR Sciences, société récemment acquise, est entré en phase III en juillet 2009 pour évaluer le produit en association avec une chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif.
Au premier trimestre 2010, Otamixaban, inhibiteur injectable sélectif direct du facteur X activé, devrait entrer en phase III. Les résultats de l’étude de phase II ont montré une réduction cliniquement significative des complications de la prise en charge invasive des syndromes coronariens aigus avec une tolérance similaire à celle des traitements existants.
Parmi les dossiers d’enregistrement, le dossier de Ciltyri® (éplivansérine), dans les traitements des troubles du sommeil, a été déposé auprès de la FDA et de l’EMEA au cours du quatrième trimestre 2008 et accepté.
En juillet 2009, la FDA a approuvé Multaq® dans la réduction du risque d’hospitalisation cardiovasculaire chez les patients souffrant de fibrillation atriale ou de flutter atrial. En septembre 2009, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne de Multaq®. Multaq® a été homologué au Canada ainsi qu’en Suisse.
La demande d’enregistrement de Plavix® dans la prévention d’accidents vasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non candidats à un traitement par anticoagulants oraux (basée sur les résultats de l’étude ACTIVE-A) a été réalisée en Europe en octobre et le sera aux Etats-Unis d’ici la fin de l’année 2009.
Plusieurs produits ont été homologués notamment Sculptra® qui a reçu son homologation par la FDA dans une nouvelle indication, la dermatologie esthétique ainsi que le nouveau stylo rechargeable ClikSTAR®, homologué en Europe et au Canada. En septembre 2009, le vaccin monovalent A/H1N1, contre la grippe pandémique a été homologué aux Etats-Unis.
Parmi les autres faits marquants il y a en octobre 2009, l’autorisation de la FDA sur la mention dans le labelling de Lantus® des résultats favorables d’une étude de 5 ans comparant l’effet de Lantus® à celui de l’insuline NPH sur la progression de la rétinopathie de patients atteints de diabète de type 2. Elitek® a reçu le feu vert de la FDA dans la prise en charge des hyperuricémies chez des adultes souffrant de leucémie, de lymphomes et de tumeurs solides traités par des anti-cancéreux susceptibles d’induire un syndrome de lyse tumoral et par conséquent une hyperuricémie. Le produit a par ailleurs été homologué au Japon en octobre sous le nom de Rasuritek®.
Tous nos projets en phases avancées de développement
Portefeuille R&D au 30 octobre 2009
Portefeuille de R&D en phase précoce – Pharmacie et Vaccins
Chaque année, le développement clinique initie et réalise plusieurs centaines d’essais cliniques pour les médicaments et vaccins du Groupe.
Le portefeuille s’enrichit également grâce à des accords mondiaux exclusifs de licence et de collaboration avec des sociétés externes. Ainsi, un accord a été signé avec la société de biotechnologie américaine Merrimack portant sur le MM-121, actuellement en phase 1 dans les tumeurs solides mais aussi avec la société Wellstat Therapeutics pour le PN2034, un nouvel agent oral innovant de sensibilisation à l’insuline pour le traitement du diabète de type 2. La molécule est actuellement en phase II de développement clinique.
Après l’acquisition en octobre 2009 de la société biopharmaceutique française Fovea, spécialisée en ophtalmologie, plusieurs nouvelles molécules ont également fait leur entrée dans le portefeuille :
- FOV 1101, une association fixe de prednisolone et cyclosporine, sous forme de collyre, en phase II pour le traitement de la conjonctivite allergique persistante ;
- FOV 2302, un peptide recombinant, inhibiteur de la kallikréine plasmatique, en phase I pour le traitement, par injection intravitréale, de l’oedème maculaire aigu lié à une thrombose de la veine centrale de la rétine ;
- FOV 2304, un antagoniste puissant des récepteurs à la bradykinine B1, sous forme de collyre, qui devrait entrer en phase I d’ici la fin 2009, pour le traitement de l’oedème maculaire de la rétinopathie diabétique.
(Les demandes d’autorisation auprès des autorités de concurrence pour les accords mentionnés ci-dessus sont en cours)
Tous nos projets en phases précoces de développement
Portefeuille R&D au 30 octobre 2009
Nouvelles approches et partenariats
Notre stratégie de R&D se focalise sur les technologies et les maladies clés afin de mieux répondre aux besoins des patients. Notre Direction R&D s’organise pour gagner en flexibilité et en innovation.
Les biotechnologies, la génomique et la protéomique constituent des voies d’avenir dans lesquelles sanofi-aventis est déjà engagé. Le Groupe a signé de nombreux accords de collaboration avec des unités de Recherche publiques et privées et des laboratoires de biotechnologies. Pour renforcer sa recherche amont, le Groupe a notamment mis en place deux types de partenariats : technologiques (accès à des technologies nouvelles) et produits, qui permettent d’explorer de nouvelles pistes dans les domaines d’excellence du Groupe.
Un Conseiller Scientifique contribue au processus de décision relatif au portefeuille ainsi qu’à la stratégie de R&D notamment dans l’établissement de partenariats.
