Paris, France, 7 juin 2008

Une étude montre que LANTUS® a aidé des patients diabétiques de type 2 à atteindre l'objectif de contrôle glycémique recommandé par l'ADA

Abstract 467-P

De nouvelles données présentées lors des sessions scientifiques annuelles de l'American Diabetes Association ont démontré l'intérêt de débuter rapidement une insulinothérapie lorsque les objectifs glycémiques ne sont pas atteints par le régime alimentaire, l'exercice physique et les antidiabétiques oraux

Les résultats d'une nouvelle étude présentés lors des 68e sessions scientifiques annuelles de l'American Diabetes Association (ADA) confortent l'importance de débuter rapidement une insulinothérapie lorsqu'un patient diabétique de type 2 ne parvient pas à atteindre les objectifs glycémiques recommandés au moyen du régime alimentaire, de l'exercice physique et des antidiabétiques oraux. Dans l'étude clinique TULIP (Testing the Usefulness of LANTUS® when Initiated Promptly in patients with type 2 diabetes), 66% des patients ayant débuté un traitement par l'insuline basale à durée d'action prolongée LANTUS® (insuline glargine [origine ADNr], solution injectable) ont atteint un taux d'HbA1C <7%, le taux cible recommandé par l'ADA pour le contrôle glycémique, tandis que seulement 38% des patients du groupe de prise en charge hygiéno-diététique ont pu atteindre le taux cible recommandé.

Dans le souci de contribuer à orienter les décisions thérapeutiques, l'ADA et l'Association Européenne pour l'Etude du Diabète (EASD) ont élaboré un algorithme de consensus pour le diabète de type 2 qui demande aux prestataires de soins et aux patients diabétiques de débuter une insulinothérapie lorsqu'un taux d'HbA1C <7% n'est pas atteint au moyen d'antidiabétiques oraux et d'une prise en charge hygiéno-diététique (1). Or les médecins attendent généralement que le taux d'HbA1C approche les 9% avant de mettre en route l'insulinothérapie (2). D'une manière générale, toute diminution d'un point de pourcentage du taux sanguin d'HbA1C (par exemple de 8,0% à 7,0%) réduit de 40% le risque de complications microvasculaires (oculaires, rénales et neurologiques) (3) .

L'effet indésirable le plus fréquent de toute insuline, y compris LANTUS®, est l'hypoglycémie, qui peut être grave. Dans le groupe LANTUS® de l'étude TULIP, il y a eu 4,2 ± 6,6 (p<0,0001) épisodes d'hypoglycémie symptomatique, 0,7 ± 2,1 (p=0,0011) épisodes d'hypoglycémie nocturne et 0,04 ± 0,35 (p=0,147) épisodes d'hypoglycémie sévère rapportés par patient par an. Aucun patient n'a toutefois abandonné l'étude en raison d'une hypoglycémie.

“Lorsque les objectifs glycémiques ne sont pas atteints par le régime alimentaire, l'exercice physique et les antidiabétiques oraux administrés à la dose maximale tolérée, cela signifie que les patients diabétiques de type 2 ont atteint un moment critique de l'évolution de leur maladie”, a précisé le Pr André Grimaldi, chef du service de diabétologie à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris, France. “Les résultats observés dans l'étude TULIP démontrent l'intérêt de suivre les recommandations thérapeutiques de l'ADA/EASD en débutant en temps opportun un traitement par insuline basale”.

A propos de l'étude TULIP

TULIP est une étude internationale multicentrique, randomisée, en ouvert, de 9 mois, avec 12 visites, évaluant la mise en route de LANTUS® ou l'intensification de la prise en charge hygiéno-diététique chez des patients diabétiques de type 2 âgés de 40 à 75 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 24 et 35 kg/m² et un taux d'HbA1C de 7 à 8%, traités par des doses maximales de metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant depuis ≥2 ans. LANTUS® a été injecté une fois par jour et titré jusqu'à atteindre un taux de glycémie capillaire à jeun compris entre 70 et 100 mg/dl. Dans le groupe de prise en charge hygiéno-diététique, les conseils en matière de régime alimentaire et d'activité physique recommandaient une stabilisation du poids pour les patients avec un IMC < 27 kg/m² ou une perte de poids de 3 kg pour les patients avec un IMC ≥27 kg/m². 215 patients ont été randomisés : 106 ont été traités par LANTUS® et 109 ont suivi des règles hygiéno-diététiques.

L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de patients obtenant un taux d'HbA1C <7% lors de l'évaluation finale. Les critères secondaires d'évaluation portaient sur les variations des taux d'HbA1C et de glycémie à jeun (GJ) et sur l'incidence d'hypoglycémie.

211 patients (52,6% de sexe masculin) ont été randomisés et traités ; âge moyen (± écart type) 60,7 ± 7,9 ans, poids 84,5 ± 13,1 kg, IMC 29,9 ± 3,5 kg/m² et HbA1C 7,6 ± 0,4%. Plus de patients du groupe LANTUS® que de patients du groupe de prise en charge hygiéno-diététique ont atteint un taux d'HbA1c < 7% (66% versus 38% ; p<0,0001) ou <6,5% (34% versus 11% ; p<0,0001). Contrairement au groupe traité par LANTUS®, le groupe de prise en charge hygiéno-diététique a présenté une perte de poids (+0,9 ± 2,9 kg versus -2,5 ± 3,2 kg ; p<0,0001) ainsi qu'une incidence plus faible prévisible d'hypoglycémie.

Les résultats concernant l'hypoglycémie, l'HbA1C, la GJ et le poids sont présentés dans le tableau ci-dessous.

HbA1C, GJ, poids corporel, dose d'insuline et hypoglycémie

Les résultats sont donnés pour tous les patients randomisés et traités ; 4 patients (LANTUS®, 3 ; HD, 1) ont été randomisés mais n'ont pas été traités. Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± écart type ; *valeur de p pour la différence entre les groupes de la variation entre la valeur initiale et la valeur finale ; GJ = glycémie à jeun ; HD = prise en charge hygiéno-diététique ; S/O = sans objet

A propos de LANTUS® (insuline glargine [origine : ADNr)

LANTUS® est indiqué pour l’administration sous-cutanée une fois par jour dans le traitement des diabétiques adultes de type 2 qui requièrent une insuline basale (à longue durée d’action) pour le contrôle de l’hyperglycémie, ainsi que chez les patients adultes et les enfants de plus de 6 ans qui présentent un diabète de type 1. LANTUS® montre une absorption constante, lente et prolongée ainsi qu’un profil de concentration relativement constant sur 24 heures. LANTUS® est la première insuline prescrite à l’échelon mondial.

A propos d’APIDRA® (insuline glulisine [origine : ADNr)

APIDRA® est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide, qui présente une structure moléculaire unique sans zinc, permettant de maintenir un début et une durée d’action courts. APIDRA® est indiquée pour les patients adultes présentant un diabète de type 1 et de type 2.
APIDRA® offre aux patients une flexibilité de prise au moment du repas : il peut être pris dans les 15 minutes qui précèdent un repas, ou peu après un repas (dans les 20 minutes qui suivent le début d’un repas). APIDRA® permet également une utilisation flexible chez un large éventail de patients, allant de la catégorie mince à obèse.

À propos du diabète

Le diabète est une maladie chronique évolutive très répandue, caractérisée par l’insuffisance ou l’absence de production d’insuline par l’organisme ou par une utilisation incorrecte de l'insuline (l’hormone nécessaire pour convertir le glucose (sucre) en énergie). Près de 250 millions de personnes sont atteintes de diabète dans le monde. D’ici 20 ans, ce chiffre devrait croître de manière vertigineuse pour atteindre 380 millions.
Aux États-Unis, plus de 20 millions de personnes souffrent de diabète, dont 6,2 millions restent non diagnostiquées. Par ailleurs, environ la moitié des personnes diagnostiquées n’atteignent pas les valeurs cibles standard fixées pour le contrôle glycémique, à savoir un taux d’HbA1c inférieur à 7%, objectif recommandé par l’Association Américaine du Diabète et l’Association Européenne des Études sur le Diabète (ADA/EASD). Le dosage de l’HbA1C reflète les taux moyens de glucose sanguin sur une période de deux à trois mois.

Si la production et l’action de l’insuline ne se font pas correctement, le glucose reste dans le sang et entraîne une hyperglycémie chronique (une augmentation du taux de sucre dans le sang), qui à son tour peut déboucher sur des complications à court comme à long terme, dont la plupart, si elles ne sont pas anticipées et traitées, peuvent être mortelles. Elles présentent toutes le potentiel de réduire la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et de leurs familles. Les complications à long terme les plus fréquentes sont :

• La néphropathie diabétique (maladie des reins), pouvant se solder par une insuffisance rénale complète et la nécessité d’une dialyse ou d’une greffe de rein.
• Les maladies de l’œil diabétique (rétinopathie et œdème maculaire), altérations de la rétine pouvant entraîner une cécité totale ou partielle.
• La neuropathie diabétique (maladie des nerfs) qui débouche sur des ulcérations et l’amputation des pieds et des membres inférieurs.
• Les maladies cardiovasculaires qui touchent le cœur et les vaisseaux sanguins et peuvent entraîner des complications mortelles comme les maladies coronariennes (crise cardiaque) et les Accidents Vasculaires Cérébraux.

Le diabète est la quatrième cause de décès par maladie dans le monde. Chaque année, 3,8 millions de personnes meurent de maladies liées au diabète.

Références

• 1. Nathan DM et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. Diabetologia. 2008 January. 51:8-11.
• 2. Bloomgarden ZT et al. Achieving Glycemic Goals in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2007;Jan 30:174-180.
• 3. Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet 2005. Available at: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2005.pdf. Accessed on April 4, 2008.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives sanofi-aventis

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