Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis un avis favorable à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour EXUBERA® (insuline humaine, pour inhalation) dans le traitement du diabète de type 1 et du diabète de type 2.

L'indication thérapeutique revendiquée est d'une part le traitement du patient adulte présentant un diabète de type 2 mal contrôlé par des antidiabétiques oraux et relevant d'une insulinothérapie, et d'autre part le traitement du patient adulte atteint d'un diabète de type 1. L'indication propose qu'EXUBERA soit administré en association avec une insuline sous-cutanée d'action intermédiaire ou d'action prolongée chez des patients pour lesquels les bénéfices potentiels de l'ajout d'une insuline inhalée sont supérieurs aux éventuels problèmes de tolérance.

Résultat d'un programme de développement conjoint entre sanofi-aventis et Pfizer, EXUBERA est une insuline d'action rapide inhalée par la bouche jusqu'aux poumons avant chaque repas au moyen d'un dispositif d'inhalation d'insuline en poudre de marque déposée, mis au point par Nektar Therapeutics. EXUBERA reproduit de près l'action de l'insuline physiologique en réponse aux repas. Le médicament est en effet absorbé rapidement dans la circulation sanguine afin de réduire les pics glycémiques post-prandiaux chez les personnes diabétiques.
En Europe, le nombre de personnes diabétiques est d'environ 22,5 millions, le diabète de type 2 représentant 85 à 95 % de l'ensemble des cas diagnostiqués.(1) Malgré l'importance de l'insuline dans le traitement du diabète, bien des professionnels de santé et de nombreux patients hésitent à entamer une insulinothérapie ou à en augmenter la dose pour toute une série de raisons : modifications et contraintes du mode de vie, observance du traitement, progression de la maladie et facteurs liés à l'injection.(2)

Les complications généralement associées à un diabète non contrôlé ou mal contrôlé comprennent les maladies cardiovasculaires, l'insuffisance rénale et la cécité. Selon une étude réalisée à grande échelle dans huit des principaux pays européens, les coûts médicaux directs totaux du diabète de type 2 s'élèveraient à 29 milliards d'euros par an, dont 15,9 milliards correspondant aux hospitalisations.(3)

Dans l'attente de l'approbation de la Commission européenne, EXUBERA représente une innovation majeure en matière de libération d'insuline et constituerait la première option thérapeutique non injectable à être disponible en Europe depuis la découverte de l'insuline dans les années 1920.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le Groupe sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladie métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

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(1) World Health Organization. The European Health Report. 2002. Available at : http://www.who.dk/document/ehr/e76907h.pdf

(2) Home PD, Boulton AJM and Jimenez J. Issues relating to the early or earlier use of insulin in type 2 diabetes. Pract Diab Int. March 2003; 20 (2); 63-71

(3) Jonsson B. Revealing the cost of Type II diabetes in Europe. Diabetologia. 2002 Jul;45(7):S5-12. Epub 2002 May 24