Les résultats de trois études d’une durée de deux ans, présentés lors de la 65ème  Session Scientifique Annuelle de l’American Diabetes Association, montrent qu’Exubera® (insuline humaine inhalée), une insuline en poudre sèche à courte durée d’action pour inhalation, permet un contrôle glycémique efficace et prolongé. Ces résultats montrent également que le produit est bien toléré comme l’a démontré un suivi de deux ans chez les adultes présentant un diabète de type 2. Une quatrième étude montre qu’un traitement de trois mois par Exubera est bien toléré et aussi efficace que l’insuline sous-cutanée (injectable) à courte durée d’action pour obtenir un contrôle glycémique strict chez les adultes présentant un diabète de type 1.

Une méta-analyse de deux études de phase 3, incluant 304 adultes atteints d’un diabète de type 2, montre que les sujets auxquels on a ajouté Exubera à leur traitement maintiennent un contrôle glycémique pendant une période de deux ans, et ne présentent aucun effet cliniquement significatif sur la fonction pulmonaire par rapport aux patients traités par des médicaments oraux seuls. Une analyse complémentaire portant sur une troisième étude, incluant 384 adultes traités par Exubera durant une prolongation de deux ans en ouvert, confirme ces observations.

“Il ressort de ces études qu'Exubera assure un contrôle glycémique efficace et qu’il est bien toléré chez les adultes présentant un diabète de type 2,” déclare le Dr William Cefalu, investigateur principal de l’étude, professeur et directeur de l’unité de nutrition et maladies chroniques au Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University.  “De nouveaux traitements innovants sont nécessaires afin d’encourager une utilisation et une acceptation plus précoces de l’insuline, et ces résultats suggèrent qu'Exubera pourrait bien constituer une option thérapeutique prometteuse pour les diabétiques.”

Une étude séparée, incluant 226 adultes atteints de diabète de type 1, montre qu’Exubera est bien toléré et aussi efficace que l'insuline sous-cutanée (injectable) à courte durée d'action  pour obtenir un contrôle glycémique strict.  Les sujets ayant reçu Exubera pendant trois mois présentent une amélioration du contrôle glycémique par rapport aux valeurs initiales, et ne présentent aucun effet cliniquement significatif sur la fonction pulmonaire par rapport aux adultes traités par une insuline sous-cutanée (injectable) seule. Le contrôle glycémique de départ (HbA1c) est de 7,5%. A la douzième semaine, les patients traités par Exubera atteignent un niveau de contrôle de leur glucose de 7,1%, comparé à 7,0% chez les patients recevant une insuline sous-cutanée (injectable).

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de ces études sont l'hypoglycémie et la toux.  Dans deux des trois études réalisées chez les diabétiques de type 2, l’incidence de l’hypoglycémie associée à une insulinothérapie par inhalation est comparable à celle observée lors du traitement par une insuline injectable.  Dans la troisième étude réalisée chez des sujets diabétiques de type 2, le taux d‘hypoglycémie est plus élevé mais dans le contexte d’un meilleur contrôle glycémique. Dans la quatrième étude réalisée sur des sujets diabétiques de type 1, les taux d’hypoglycémie sont comparables entre le groupe recevant l’insuline inhalée en plus de l’insuline sous-cutanée injectable et le groupe recevant l’insuline injectable seule. La toux était généralement légère et n'a pas provoqué l’arrêt du traitement.

Résultat d’un programme de développement conjoint entre le Groupe sanofi-aventis et Pfizer, Exubera est une insuline pré-prandiale (utilisée avant les repas) et administrée au moyen d'un dispositif d’inhalation de marque déposée, mis au point par Nektar Therapeutics.  Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour Exubera aux États-Unis et en Europe pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 chez l’adulte.

En cas d’approbation, Exubera représenterait la dernière innovation en matière de délivrance d’insuline et constituerait la première option thérapeutique non injectable à être disponible aux États-Unis et en Europe depuis la découverte de l’insuline.

Pfizer Inc (NYSE: PFE) découvre, met au point, fabrique et commercialise des médicaments de prescription novateurs et leaders du marché pour les humains et les animaux, ainsi qu’un grand nombre de produits de santé en vente libre les plus connus dans le monde.

Le Groupe sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe.  Le Groupe sanofi-aventis s’appuie sur un programme de recherche et de développement international pour se profiler en tant que leader dans sept domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Le Groupe sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) ainsi qu'à New York (NYSE : SNY).


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