- INTERRUPTION DU BRAS ACTIVE W - 
- POURSUITE DES BRAS ACTIVE A ET ACTIVE I DU PROGRAMME D’ESSAIS CLINIQUES -

Vous trouverez ci-après le contenu du communiqué de presse publié par l’Université Mc Master au sujet du bras ACTIVE W du programme d’étude clinique ACTIVE.

« Les traitements administrés aux patients dans le bras ACTIVE W du programme d’essais cliniques ACTIVE (Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for Prevention of Vascular Events) ont été interrompus en raison de la différence d’efficacité significative observée en faveur du traitement par anticoagulants oraux (ACO) par rapport au traitement antiplaquettaire [clopidogrel + aspirine]. Cette décision a été approuvée par le Comité de pilotage du programme sur la base d’une recommandation émise par le Comité indépendant de suivi des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, ou DSMB) à l’issue d’une analyse intérimaire. Le DSMB a par ailleurs recommandé la poursuite des deux autres bras du programme d’essais cliniques ACTIVE. Le Comité de pilotage a appuyé la recommandation portant sur l’interruption des traitements administrés aux patients dans le bras ACTIVE W du programme d’essais et approuvé la recommandation relative à la poursuite des essais cliniques ACTIVE A et ACTIVE I.

« Dans le cadre de l’essai clinique ACTIVE W, la plupart des patients étaient déjà traités par anticoagulants oraux avant leur inclusion dans l’étude ; avec un bon suivi du traitement par ACO aux doses recommandées. L’étude ACTIVE W a permis de mettre en évidence un net avantage en faveur de l’anticoagulothérapie », a déclaré Salim Yusuf, Ph.D., Président du Comité de pilotage responsable du programme d’essais cliniques ACTIVE. « Il est important de poursuivre les volets ACTIVE A et ACTIVE I de ce programme d’études, de manière à évaluer le rôle potentiel du clopidogrel dans la prise en charge des patients présentant une fibrillation auriculaire et une intolérance aux anticoagulants oraux, ainsi que le rôle de l’irbésartan chez les patients présentant une fibrillation auriculaire », a pour sa part souligné Stuart Connolly, MD, Investigateur principal de ce programme.

Les bonnes pratiques cliniques recommandent à l’heure actuelle pour la prévention des accidents thrombo-emboliques la mise en œuvre d’une anticoagulothérapie orale chez la plupart des patients présentant une fibrillation auriculaire. L’anticoagulothérapie orale est cependant associée à une fenêtre thérapeutique très étroite, requiert un suivi régulier et est contre-indiquée chez certains patients. L’aspirine (ASA, acide acétylsalicylique) constitue une alternative pour les patients présentant une intolérance aux anticoagulants oraux. Le programme d’essais cliniques ACTIVE a donc été conçu dans l’objectif d’évaluer le rôle à réserver à l’association clopidogrel + aspirine dans la prévention des incidents thrombo-emboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

ACTIVE est un programme d’essais cliniques multicentrique et multinational de phase III comportant trois bras : ACTIVE W, ACTIVE A et ACTIVE I. Dans le programme ACTIVE A, l’association clopidogrel + aspirine est comparée à l’aspirine seule chez les patients présentant une contre-indication aux anticoagulants oraux ou ne souhaitant pas prendre d’anticoagulants oraux, avec pour hypothèse de départ la supériorité de l’association clopidogrel + aspirine sur l’aspirine seule. Quant au volet ACTIVE I de ce programme, il a pour objectif d’évaluer la supériorité de l’antagoniste du récepteur de l’angiotensine II, l’irbésartan, par rapport à un placebo (ajouté au traitement anti-hypertenseur classique) dans la prévention des événements vasculaires chez les patients présentant une fibrillation auriculaire.

Le programme d’essais cliniques ACTIVE est conduit sur un total de 600 sites répartis dans 30 pays différents à travers le monde.
La fibrillation auriculaire est le plus fréquent des troubles chroniques graves du rythme cardiaque et constitue une cause considérable de morbidité, d’invalidité et de mortalité dans la population générale.

L’étude ACTIVE est financée par sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb Company. »


A propos de sanofi-aventis
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