Communiqué de Presse

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Paris, France, 7 juin 2008

Efficacité d’APIDRA®, Insuline Glulisine, dans le traitement des enfants et des adolescents diabétiques de type 1

Abstract 1791-P

Nouvelle étude comparant l’efficacité et la tolérance d'APIDRA® et de l’insuline Lispro dans le cadre d’un schéma basal-bolus

Sanofi-aventis a annoncé aujourd’hui qu’APIDRA® s’est avérée non inférieure à l’insuline Lispro en terme d’efficacité, avec une tolérance similaire, dans le cadre d’un schéma insulinique basal-bolus, administré à des enfants et des adolescents (âgés de 4 à 17 ans) atteints d’un diabète de type 1 et utilisant l’insuline glargine (LANTUS®) une fois par jour ou la NPH deux fois par jour en tant qu’insuline basale. Le nombre de patients à atteindre le taux cible d’HbA1c (spécifique selon l’âge) établi par l’American Diabetes Association (ADA) était plus élevé chez les patients sous APIDRA® que chez les patients sous Lispro, en particulier les adolescents. Les résultats ont été publiés lors de la 68e session scientifique de l’ADA qui s’est tenue à San Francisco (1).

Les résultats de cette nouvelle étude de non infériorité, randomisée et menée en groupes parallèles, ont mis en évidence une variation similaire du taux d’HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%) avec APIDRA® et Lispro (modification moyenne ajustée 0,10 vs 0,16%, différence entre les traitements (-0.06, IC à 95% : [-0,24; 0,12]). Globalement, le nombre de patients atteignant le taux cible d’HbA1c établi par l’ADA et spécifique selon l’âge (>7,5 % & <8,5% pour les enfants <6 ans, <8 % pour les enfants de 6 à 12 ans et <7,5% pour les adolescents entre 13 et 17 ans) était plus élevé en fin d’étude avec APIDRA® comparé à Lispro, les pourcentages étaient de 38% vs 32% (p<0,038) respectivement; la différence étant plus marquée chez les adolescents (13-17 ans) : 31% vs 21% (p<0,025).

En outre, APIDRA® est bien toléré dans cette population avec un profil de tolérance similaire à celui de Lispro, en particulier, un taux d’hypoglycémies symptomatiques & sévères/mois/patients identiques entre APIDRA® et Lispro (respectivement 3,10 vs 2,91 et 0,06 vs 0,07 événements/patients-mois pour la période de traitement comprise entre le 4° mois et la fin du traitement).

L’efficacité et la sécurité d’APIDRA® en font une option de choix pour une utilisation combinée avec l’insuline basale LANTUS® dans le cadre d’un schéma basal-bolus. De plus, le caractère sûr, fiable et précis des dispositifs LANTUS® SoloSTAR® et APIDRA® SoloSTAR® pour les personnes diabétiques justifie également un tel choix.

A propos de l’étude

L’objectif de cette étude multicentrique, ouverte, randomisée, menée en groupes parallèles durant 26 semaines, était de comparer l’efficacité et la sécurité d’APIDRA® et de Lispro administrées 0 à 15 minutes avant le repas chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 entre 4 et 17 ans, traités par LANTUS® une fois par jour ou par la NPH deux fois par jour en tant qu’insuline basale.

Les résultats de cette étude de non-infériorité démontrent une variation similaire du taux d’HbA1c pour le groupe APIDRA® et le groupe Lispro (modification moyenne ajustée 0,10 vs 0,16%, différence entre les traitements (-0.06, IC à 95% : [-0,24; 0,12], marge de non-infériorité pré-définie: 0,4%). Un nombre significativement plus élevé de patients ont atteint le taux cible d’HbA1c défini par l’ADA et spécifiques selon l’âge, sous APIDRA® par rapport à Lispro (38,4% vs 32,0% en fin d’étude, p=0,0386). Cette différence était plus marquée chez les adolescents (13-17 ans), avec 31,1 % vs 21,1 % des sujets atteignant un taux d’HbA1c <7,5% en fin d’étude (p=0,0251).

Les données de tolérance était similaire pour APIDRA® comparée à Lispro, concernant la fréquence et le type d’événements indésirables, y compris les hypoglycémies rapportées comme événements indésirables (7,2% vs 8,1% des patients), ainsi que le taux mensuel d’hypoglycémies sévères et symptomatiques par patient entre le 4° mois et la fin de l’étude (respectivement 0,06 vs 0,07 et 3,10 vs 2,91 événement/patient-mois).

A propos d’APIDRA® (insuline glulisine [origine : ADNr)

APIDRA® est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide, qui présente une structure moléculaire unique sans zinc, permettant de maintenir un début et une durée d’action courts. APIDRA® est indiquée pour les patients adultes présentant un diabète de type 1 et de type 2.

APIDRA® offre aux patients une flexibilité de prise au moment du repas : il peut être pris dans les 15 minutes qui précèdent un repas, ou peu après un repas (dans les 20 minutes qui suivent le début d’un repas). APIDRA® permet également une utilisation flexible chez un large éventail de patients, allant de la catégorie mince à obèse.

A propos de LANTUS® (insuline glargine [origine : ADNr)

LANTUS® est indiqué pour l’administration sous-cutanée une fois par jour dans le traitement des diabétiques adultes de type 2 qui requièrent une insuline basale (à longue durée d’action) pour le contrôle de l’hyperglycémie, ainsi que chez les patients adultes et les enfants de plus de 6 ans qui présentent un diabète de type 1. LANTUS® montre une absorption constante, lente et prolongée ainsi qu’un profil de concentration relativement constant sur 24 heures. LANTUS® est la première insuline prescrite à l’échelon mondial.

A propos de SoloSTAR®

SoloSTAR® est un stylo pré-rempli multi-usage jetable, facile d’utilisation, permettant de multiples injections de LANTUS® et d’APIDRA®, et l’administration de 1 à 80 unités d’insuline par injection, ajustables par palier de 1 unité. SoloSTAR® offre une capacité maximale de 25 % plus grande que d'autres stylos d'insuline, par conséquent, l’administration jusqu’à 80 unités d’insuline peut être faite au moyen d’une seule injection.

Le stylo SoloSTAR® est de conception simple, intuitive, facilitant la lecture des doses à injecter, et l’apprentissage de son utilisation est rapide. SoloSTAR® est compact, discret et élimine l’obligation pour le patient de changer des cartouches d'insuline. Facile à utiliser et facile à injecter, SoloSTAR® réduit d’au moins 30% la force nécessaire par rapport aux stylos de sa catégorie.

Une enquête récente portant sur l’utilisation de LANTUS® SoloSTAR® dans la pratique clinique quotidienne, à laquelle ont participé plus de 2 000 personnes diabétiques (16% présentant des problèmes de dextérité manuelle et 15% des troubles de la vue non corrigés par des lunettes) a montré que plus de 95% des participants se sont déclarés « satisfaits » ou « très satisfaits » de l’utilisation de SoloSTAR® pour l’injection d’insuline, indépendamment du type de diabète ou de l’expérience antérieure de dispositifs d’administration.

LANTUS® SoloSTAR® et APIDRA® SoloSTAR® ont été approuvés par l’EMEA en septembre 2006; LANTUS® SoloSTAR® a été approuvé par la FDA en avril 2007. LANTUS® SoloSTAR® et APIDRA® SoloSTAR® sont commercialisés dans les pays suivants : France, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Allemagne, Pays-Bas, Slovaquie, Slovénie, Suède, Norvège, Islande, Pologne, Autriche, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Australie, Lituanie, Liban, Afrique du Sud et Suisse. LANTUS® SoloSTAR® est disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Inde. Plusieurs lancements dans d’autres pays sont prévus au cours de 2008.

L’Athenaeum Museum of Architecture and Design de Chicago a décerné le GOOD DESIGN™ Award 2007 à SoloSTAR®, nouveau stylo multi-usage jetable pré-rempli d’insuline, destiné aux personnes atteintes de diabète de types 1 et 2. Le célèbre programme GOOD DESIGN du Chicago Athenaeum Museum a été créé par Edgar J. Kaufmann Jr. à Chicago en 1950, avec le concours de plusieurs sommités du design américain. Chaque année, son jury se réunit à New York et sélectionne les produits et les œuvres graphiques dignes de recevoir le GOOD DESIGN Award. GOOD DESIGN est le programme de prix de design le plus ancien et le plus important du monde.

A propos de la gamme des stylos à insuline de sanofi-aventis

Sanofi-aventis, fort de ses 85 ans d’innovation dans le diabète, s’engage à offrir aux sujets diabétiques un système intégré d’insuline et de dispositifs d’injection. Outre SoloSTAR®, la gamme de stylos pour l’injection de LANTUS® et d’APIDRA® comprend le stylo jetable OptiSet®, les stylos réutilisables OptiClik® et OptiPen® Pro et l’Autopen® 24 d’Owen Mumford.

À propos du diabète

Le diabète est une maladie chronique évolutive très répandue, caractérisée par l’insuffisance ou l’absence de production d’insuline par l’organisme ou par une utilisation incorrecte de l'insuline (l’hormone nécessaire pour convertir le glucose (sucre) en énergie). Près de 250 millions de personnes sont atteintes de diabète dans le monde. D’ici 20 ans, ce chiffre devrait croître de manière vertigineuse pour atteindre 380 millions.

Aux États-Unis, plus de 20 millions de personnes souffrent de diabète, dont 6,2 millions restent non diagnostiquées. Par ailleurs, environ la moitié des personnes diagnostiquées n’atteignent pas les valeurs cibles standard fixées pour le contrôle glycémique, à savoir un taux d’HbA1c inférieur à 7%, objectif recommandé par l’Association Américaine du Diabète et l’Association Européenne des Études sur le Diabète (ADA/EASD). Le dosage de l’HbA1C reflète les taux moyens de glucose sanguin sur une période de deux à trois mois.

Si la production et l’action de l’insuline ne se font pas correctement, le glucose reste dans le sang et entraîne une hyperglycémie chronique (une augmentation du taux de sucre dans le sang), qui à son tour peut déboucher sur des complications à court comme à long terme, dont la plupart, si elles ne sont pas anticipées et traitées, peuvent être mortelles. Elles présentent toutes le potentiel de réduire la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et de leurs familles. Les complications à long terme les plus fréquentes sont :

• La néphropathie diabétique (maladie des reins), pouvant se solder par une insuffisance rénale complète et la nécessité d’une dialyse ou d’une greffe de rein.
• Les maladies de l’œil diabétique (rétinopathie et œdème maculaire), altérations de la rétine pouvant entraîner une cécité totale ou partielle.
• La neuropathie diabétique (maladie des nerfs) qui débouche sur des ulcérations et l’amputation des pieds et des membres inférieurs.
• Les maladies cardiovasculaires qui touchent le cœur et les vaisseaux sanguins et peuvent entraîner des complications mortelles comme les maladies coronariennes (crise cardiaque) et les accidents vasculaires cérébraux.

Le diabète est la quatrième cause de décès par maladie dans le monde. Chaque année, 3,8 millions de personnes meurent de maladies liées au diabète.

Référence

• 1. A.Philotheou at all. Efficacy and safety of insulin glulisine versus insulin lispro as part of a basal-bolus insulin regimen in children and adolescents with type 1 diabetes. Abstract 1791-P.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives sanofi-aventis

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.

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