Communiqué de Presse

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Paris, France, 7 juin 2008

Une étude de phase IIB montre que la nouvelle molécule antidiabétique AVE0010 permet d’obtenir un effet dose-réponse marqué avec une seule injection par jour

Résultats présentés dans le cadre des séances scientifiques annuelles de l’American Diabetes Association

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que les résultats d’une étude de recherche de dose pour son nouvel antidiabétique injectable AVE0010, un agoniste du récepteur GLP-1, ont été présentés dans le cadre des 68e Séances Scientifiques annuelles de l’American Diabetes Association (ADA) à San Francisco (Californie).

L’étude a montré que le traitement par AVE0010 est bien toléré et qu’il améliore significativement, par rapport au placebo, le contrôle de la glycémie des patients atteints de diabète de type II insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine. Le schéma thérapeutique comportant une dose par jour a permis d’obtenir un effet dose-réponse marqué avec une réduction du taux d’HbA1c comparable à celle du schéma prévoyant l’administration de deux doses quotidiennes. Le traitement par AVE0010 s’est aussi accompagné d’une perte de poids et d’une réduction de la glycémie postprandiale.

« Les résultats obtenus avec une dose par jour d’AVE0010 sont très prometteurs en termes d’efficacité et de tolérance et ce nouvel agoniste du récepteur GLP-1 a le potentiel de compléter l’arsenal thérapeutique mis à la disposition des patients atteints de diabète de type II », a indiqué Robert Ratner de l’Institut de recherche MedStar à Washington DC, investigateur principal de l’étude.

A propos de l’étude

L’étude de recherche de dose a inclus 542 patients atteints de diabète de type II insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine (1,6-1,9 g/jour). Dans le cadre de cette étude en double aveugle d’une durée de 13 semaines, les patients ont été randomisés pour recevoir, soit de l’AVE0010 par voie sous-cutanée à des doses de 5, 10, 20 et 30 µg une ou deux fois par jour, soit un placebo. Le critère d’évaluation principal était le changement du taux d’HbA1c par rapport aux valeurs de départ. Les critères d’évaluation secondaires incluaient les variations de poids et la glycémie postprandiale, deux heures après un repas.

Les caractéristiques de départ étaient comparables d’un groupe à l’autre en termes d’âge moyen (56 ± 9 ans), de durée du diabète (6,6 ± 5 ans), de taux d’HbA1c (7,5 ± 0,6%) et d’indice de masse corporelle (IMC, 31,9 ± 4 kg/m²). Malgré une élévation modérée du taux d’HbA1c de départ, les résultats de l’étude montrent un effet dose-réponse hautement significatif sur le plan statistique, avec une diminution nette du taux moyen d’HbA1c par rapport aux valeurs de départ ( soustraction faite de l’effet placebo) comprise entre –0,28% et –0,57% pour les doses administrées une fois par jour et entre –0,47 % et 0,69%, pour les doses administrées deux fois par jour.

A la fin de l’étude, les pourcentages de patients dont le taux d’HbA1c était inférieur à 7% étaient compris entre 47% et 69%, pour les doses administrées une fois par jour, et entre 51% et 77%, pour les doses administrées deux fois par jour, contre 32% pour le placebo.

AVE0010 a également permis d’enregistrer des pertes de poids allant de –2 à –3,5 kg (respectivement pour 5 et 30 µg une fois par jour) et de –2,1 à –3,9 kg (5 et 30 µg deux fois par jour), contre –1,9 kg dans le groupe placebo. La baisse du taux moyen de glycémie postprandiale deux heures après un repas a pour sa part fluctué entre –36 et –83 mg/dl, dans les groupes AVE0010, contre –8 mg/dL, dans le groupe placebo.

Par ailleurs, très peu de patients ont arrêté le traitement en raison d’évènements indésirables (1,8% -11,1% dans les groupes traités par une dose par jour, contre 1,8% dans le groupe placebo).

Les évènements indésirables incluaient des nausées transitoires dose-dépendantes (de 7,3% à 33,3%, respectivement avec des doses de 5 µg une fois par jour et de 30 µg deux fois par jour, contre 4,6% pour le placebo). Aucune hypoglycémie sévère n’a été rapportée.

Le programme d’essais cliniques de phase III a débuté en mai 2008 et il prévoit le recrutement de plus de 3 800 patients.

A propos des activités de Recherche et Développement de sanofi-aventis dans le diabète

Prenant appui sur une expertise et une expérience ayant abouti à la mise au point d’un éventail complet de solutions thérapeutiques innovantes, au nombre desquelles figurent notamment Lantus® (insuline glargine [origine ADNr]) et Apidra® (insuline glulisine [origine ADNr]), l’engagement de sanofi-aventis dans le traitement du diabète l’amène à innover en permanence dans ce domaine thérapeutique. Aujourd’hui, en collaborant avec les universitaires et les professionnels de santé, sanofi-aventis est un acteur de premier plan dans les efforts déployés pour réduire le fardeau du diabète.
Les molécules qui font partie du portefeuille de sanofi-aventis ciblent tous les stades de la maladie ainsi que les facteurs de risque du diabète, tout en offrant des solutions adaptées pour la prise en charge des comorbidités associées au diabète, en particulier le surpoids.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives sanofi-aventis

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