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Communiqué de Presse
Paris, France, 12 février 2008 Résultat 2007 supérieur aux perspectives annoncées - Dividende proposé en forte hausse
Le commentaire du compte de résultat ajusté (1) permet de rendre compte de la performance économique du groupe. Par ailleurs, pour permettre la comparaison avec la majorité des grands groupes pharmaceutiques, les résultats nets et BNPA ajustés, hors éléments particuliers, sont également présentés en dollars (2). Le compte de résultat consolidé 2007 figure en annexe. Le résultat net consolidé part du Groupe 2007 est de 5 263 millions d’euros contre 4 006 millions d’euros en 2006. Quatrième trimestre
Année 2007: BNPA ajusté €5,28 avec éléments particuliers ; €5,17 hors éléments particuliers
Plan de rachat d’actions et dividende
Perspectives 2008Sauf événements adverses majeurs, le Groupe anticipe pour 2008 une croissance du BNPA ajusté hors éléments particuliers (5) de l’ordre de 7%, calculée à parité euro/ dollar 2007 constante (1,371). La sensibilité à la variation euro/dollar est estimée à 0,5% de croissance pour 1 cent de variation (cf Perspectives 2008). Chiffre d’affaires du quatrième trimestre 2007 et de l’exercice 2007
Au quatrième trimestre, sanofi-aventis réalise un chiffre d’affaires de 6 911 millions d’euros en baisse de 2,2%. L’effet des variations monétaires est défavorable de 4,2 points et est essentiellement lié au dollar. L’impact des variations de périmètre est favorable de 0,4 point et reflète la consolidation du chiffre d’affaires de Ticlid au Japon à partir du premier octobre. A données publiées, la croissance du chiffre d’affaires ressort en baisse de 6,0%. En 2007, le chiffre d’affaires atteint 28 052 millions d’euros en croissance de 2,8%. L’effet des variations monétaires est défavorable de 3,8 points. L’impact des variations de périmètre est défavorable de 0,1 point sur l’ensemble de l’année. Après impact de ces variations, le chiffre d’affaires, à données publiées, affiche une baisse de 1,1%. Le chiffre d’affaires du groupe est composé du chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique (90,1%) et du chiffre d’affaires de l’activité vaccins (9,9% contre 8,9% en 2006). Chiffre d’affaires par activité - Activité PharmaceutiqueAu quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique
atteint 6 262 millions d’euros en baisse de 0,6%. Le chiffre d’affaires des
15 premiers médicaments s’élève à 4 174 millions d’euros, en baisse de
0,3% et représente 66,7% du chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique
contre 66,5% sur la même période en 2006. En 2007, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique atteint 25 274 millions d’euros en croissance de 1,7%. Le chiffre d’affaires des 15 premiers médicaments s’élève à 17 071 millions d’euros, en progression de 3,2% et représente 67,5% du chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique contre 66,5% en 2006. Hors impact de la générification (4) d’Ambien® IR aux Etats-Unis et d’Eloxatine® en Europe, la croissance des 15 premiers produits aurait été de 10,7% en 2007.
Au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires des autres produits du portefeuille ressort à 2 088 millions d’euros, en baisse de 1,0%. En 2007, le chiffre d’affaires des autres produits du portefeuille affiche une baisse de 1,5% à 8 203 millions d’euros. Dans la zone « autres pays », ces produits sont en croissance de 4,1% à 2 564 millions ; en Amérique Latine, la progression est encore plus forte et atteint 10,2% (918 millions d’euros). Répartition géographique du chiffre d’affaires consolidé par produit (TOP 15)
Commentaires produitsLe chiffre d’affaires de Lovenox®, leader sur le marché des héparines de bas poids moléculaire, atteint 674 millions d’euros sur le trimestre, en progression de +17,4%. La croissance du produit est soutenue dans les trois zones géographiques et atteint +16,5% aux Etats-Unis, +15,5% en Europe et +27,9% dans le reste du monde. Aux Etats-Unis, l’extension de son utilisation dans la prophylaxie médicale reste la première source de croissance du produit. En janvier 2008, Lovenox® a été homologué au Japon dans la prévention d’accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique des membres inférieurs comme l’arthroplastie totale de la hanche ou du genou, ou une chirurgie réparatrice consécutive à une fracture de la hanche. D’autres études cliniques sont en cours afin d’étendre l’indication du produit au japon aux patients qui vont subir une chirurgie abdominale et qui sont à risque de complications thromboemboliques veineuses. Lantus® est la première marque d’insuline du marché mondial à dépasser 2 milliards euros de chiffres d’affaires (2 031 millions euros). Au quatrième trimestre, la progression du produit est soutenue dans les trois zones géographiques. Le nouveau stylo jetable, SoloSTAR®, permettant l’administration de Lantus® est disponible dans la plupart des pays européens ainsi qu’aux Etats-Unis. Lors des Journées scientifiques 2007 de l’American Heart Association, une analyse rétrospective des demandes de remboursement de soins concernant plus de 20 000 patients diabétiques de type 2 a été présentée et a montré que l’instauration d’un traitement insulinique par l’insuline glargine, Lantus®, est associée à un taux d’incidence plus faible d’infarctus du myocarde (IDM) ultérieurs, comparativement à l’insuline NPH. Taxotere® continue d’enregistrer, au quatrième trimestre, une croissance soutenue en Europe ainsi que dans les « Autres pays » respectivement de 16,8% et 22,5%. Aux Etats-Unis, la progression du chiffre d’affaires du produit est de 8,3%, soit un niveau comparable à la croissance enregistrée au trimestre précédent. En décembre, sanofi-aventis a déposé un dossier auprès de l’Agence Européenne des Médicaments, visant à inclure l’utilisation de Taxotere® en combinaison avec Herceptin® dans le traitement adjuvant du cancer du sein sur la base de l’étude BCIRG-006. En décembre, lors du 30e Symposium annuel sur le cancer du sein de San Antonio (San Antonio Breast Cancer Symposium / SABCS) des résultats présentés ont montré que chez les femmes présentant un cancer du sein de stade précoce et ayant subi une chirurgie, le traitement expérimental associant Taxotere® et le cyclophosphamide, améliorait significativement la survie globale par rapport à la chimiothérapie standard à base d’anthracyclines. Ces données ont été présentées avec un suivi médian de 7 ans. Ambien CR™ affiche un chiffre d’affaires de 190 millions de
dollars aux Etats-Unis sur le trimestre et 751 millions de dollars sur l’ensemble
de l’année. Le chiffre d’affaire d’Ambien® IR dont le brevet a expiré le 20
avril aux Etats-Unis, est de 30 millions d’euros au quatrième trimestre contre
352 millions d’euros sur la même période de 2006. Sur l’ensemble de l’année
le chiffre d’affaires d’Ambien® IR est de 538 millions d’euros. Conformément à l’accord intervenu entre sanofi-aventis et Astellas, sanofi-aventis consolidera le chiffre d’affaires réalisé par Myslee® au Japon à partir du 1er janvier 2008. Aux Etats-Unis, Eloxatine®, leader sur le marché du cancer colorectal en adjuvant et au stade métastatique, affiche, au quatrième trimestre, une progression de chiffre d’affaires de 12,4% à 236 millions d’euros. En Europe, où la générification du produit se poursuit, les ventes trimestrielles s’élèvent à 79 millions d’euros en recul de –36,3%. Dans les autres pays, le chiffre d’affaires d’Eloxatine® est en croissance de 19,0% à 50 millions d’euros. Le chiffre d’affaires de Tritace®, pénalisé par la concurrence générique au Canada, est en baisse de 28,3%, au quatrième trimestre, à 195 millions d’euros. Le chiffre d’affaires d’Acomplia®, au quatrième trimestre, atteint 21 millions d’euros et 79 millions d’euros sur l’ensemble de l’année. En novembre, la Commission Européenne a avalisé l’avis positif émis par l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA), relatif à Acomplia®, en vue de faire figurer les résultats d’une étude dans le diabète de type 2 dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) européen –Rubrique 5.1–. Cette mise à jour est fondée sur les résultats de SERENADE, première étude clinique portant sur Acomplia® dans le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 non traités par un traitement antidiabétique. Xyzal®, nouvel antihistaminique par voie orale délivré sur ordonnance, a été lancé aux Etats-Unis début octobre par sanofi-aventis et UCB, son chiffre d’affaires au quatrième trimestre est de 8 millions d’euros. Xyzal à fin décembre représente 5,2% des nouvelles prescriptions (NRX IMS NPA hebdomadaire). Présence mondiale (1) de Plavix® / Iscover®
Le 19 juin 2007, le Tribunal Fédéral du District Sud de New York a confirmé la validité et l’opposabilité du brevet qui couvre le clopidogrel bisulfate, principe actif de Plavix®, et a interdit de façon permanente à Apotex de commercialiser son générique du clopidogrel bisulfate aux Etats-Unis jusqu’à l’expiration du brevet. Il est rappelé qu’Apotex avait lancé une version générique du clopidogrel bisulfate au mois d’août 2006 ; sanofi-aventis avait obtenu dès le 31 août 2006 une décision du Tribunal Fédéral du District Sud de New York (US District Court for the Southern District of New York) ordonnant à Apotex à titre conservatoire de cesser ses ventes du générique du clopidogrel bisulfate, sans toutefois ordonner le rappel des produits déjà vendus. La protection du brevet principal sur ce produit est donc maintenue aux Etats-Unis jusqu’en novembre 2011. Aux Etats-Unis, les ventes de Plavix® (consolidées par BMS) atteignent 1 180 millions de dollars sur le trimestre contre 348 millions de dollars au quatrième trimestre 2006, où le produit était pénalisé par la présence d’un générique. Sur l’ensemble de l’année, les ventes de Plavix atteignent 4 072 millions de dollars contre 2 672 millions de dollars en 2006. En Europe, au quatrième trimestre, le chiffre d’affaires de Plavix® atteint 458 millions d’euros en progression de 5,0% et reste toujours pénalisé par les importations parallèles en Allemagne. Dans le reste du monde la croissance du produit s’accélère et atteint 27,8% à 225 millions d’euros, soutenue par son succès au Japon. La limitation des prescriptions à deux semaines, exigée par les autorités japonaises, a été levée en mai, permettant ainsi une accélération de l’évolution du chiffre d’affaires. Au quatrième trimestre, celui-ci atteint 27 millions d’euros contre 4 millions d’euros sur la même période de 2006. Sur l’ensemble de l’année, le chiffre d’affaires du produit au Japon atteint 61 millions d’euros contre 11 millions en 2006. Présence mondiale (1) d’Aprovel®/ Avapro®/ Karvea®
Les ventes mondiales d’Aprovel®/Avapro®/Karvea® au quatrième trimestre sont de 480 millions d’euros, en croissance de 7,6%. En novembre, la FDA, se basant sur des données d’efficacité récemment obtenues sur plus de 1200 patients présentant une hypertension modérée et sévère, a approuvé Avalide® (irbésartan, hydrochlorothiazide) comme première association indiquée en traitement initial chez les patients susceptibles de recevoir plusieurs traitements pour atteindre leur objectif tensionnel. Chiffre d’affaires par activité - Activité Vaccins humainsAu quatrième trimestre, le chiffre d’affaires consolidé de l’activité Vaccins humains atteint 649 millions d’euros en baisse de 15,3%. Le recul des ventes est lié à des livraisons de vaccins grippe plus précoces qu’en 2006, où une part importante des livraisons avaient été décalées au quatrième trimestre. Ainsi, le chiffre d’affaires des vaccins grippe est en baisse de 40,4% à 245 millions d’euros. Hors vaccins grippe, le chiffre d’affaires consolidé de l’activité vaccins est en progression de 13,8% sur le trimestre. Adacel™ (rappel adulte et adolescent–tétanos-diphtérie-coqueluche-) et Menactra® ont enregistré une très forte performance, au cours du trimestre, respectivement de 44,0% à 38 millions d’euros et 73,5% à 71 millions d’euros grâce à l’augmentation des volumes de production. L’indication a été obtenue aux Etats-Unis chez les enfants de 2 à 10 ans en octobre 2007. Sur l’ensemble de l’année, le chiffre d’affaires consolidé de l’activité est de 2 778 millions d’euros en hausse de 14,5%. Sur la période, le chiffre d’affaires de Menactra® atteint 415 millions d’euros en progression de 86,1% et celui d’Adacel™ 234 millions d’euros en hausse de 64,5%. Sanofi Pasteur, a produit plus de 180 millions de doses de vaccin contre la grippe saisonnière en 2007, confortant ainsi sa position de leader en fournissant un nombre de doses estimé à 40% du marché mondial (6). Hors ventes de vaccins H5N1, les ventes de vaccins grippe saisonnière sont en progression de 2,6%.
* vaccins grippe saisonnière et pandémique Au quatrième trimestre, les ventes de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co en Europe ont atteint 371 millions d’euros, en hausse de 44,4% (à données publiées) soutenues par le succès de Gardasil® qui atteint un chiffre d’affaires de 160 millions d’euros. La commercialisation en Europe par Sanofi Pasteur MSD de Gardasil®, premier vaccin à prévenir les infections par papillomavirus responsables du cancer du col de l’utérus, a débuté à la fin de l’année 2006. Le produit est maintenant commercialisé dans tous les territoires de la joint-venture (19 pays européens). En 2007, les ventes de Sanofi Pasteur MSD atteignent 1 040 millions d’euros en progression de 43,6% (à données publiées). Le chiffre d’affaires de Gardasil® atteint 341 millions d’euros sur la période. Les ventes de Sanofi Pasteur MSD ne sont pas consolidées dans le chiffre d’affaires de sanofi-aventis. Chiffre d’affaires par zone géographique
En Europe, au quatrième trimestre, l’activité est en légère baisse en raison notamment de la poursuite du recul du chiffre d’affaires en Allemagne. En 2007, l’activité est en baisse de 0,4%, la générification d’Eloxatine® pesant pour environ 1,6% sur la performance de la période. Aux Etats-Unis, l’activité au quatrième trimestre est en baisse de 8,5%, pénalisée par la générification d’Ambien® IR (à la suite de l’expiration du brevet le 20 avril) et par le recul des ventes de vaccins grippe, une part importante des livraisons en 2006 ayant été décalées au quatrième trimestre. Hors impact de la générification d’Ambien® IR et du décalage des ventes de vaccins grippe saisonnière, la croissance de l’activité sur ce territoire est de 14,4%. En 2007, l’activité affiche une progression 3,8%. En excluant l’impact des génériques d’Ambien® IR à partir d’avril, l’activité aux Etats-Unis affiche une progression de 15,1%. Le chiffre d’affaires dans le reste du monde au quatrième trimestre est en croissance de 3,8% soit une croissance inférieure à la croissance annuelle. Hors incidence de la reprise des stocks à Astellas et Chugai consécutive aux accords signés avec ces deux laboratoires concernant la reprise de plusieurs produits et du décalage des ventes de vaccins grippe saisonnière, cette zone affiche une croissance de 7,0% au quatrième trimestre. Compte de résultat consolidé ajustéLe compte de résultat consolidé ajusté est présenté en annexe 3. La notion de résultat net ajusté est définie dans l’annexe 1. Les tableaux de passage du compte de résultat consolidé au compte de résultat consolidé ajusté sont fournis en annexe 4. Quatrième trimestre 2007Le quatrième trimestre a été caractérise par un recul prononcé du dollar face à l’euro, –12,4%, contre une moyenne de –8% sur les trois premiers trimestres de l’année. Au quatrième trimestre 2007, le chiffre d’affaires de sanofi-aventis est de 6 911 millions d’euros en baisse de 6,0% à données publiées. La marge brute du Groupe atteint 5 257 millions d’euros. Le taux de marge brute rapporté au chiffre d’affaires est de 76,1%, contre 76,5% au quatrième trimestre 2006. Les redevances augmentent de 36,0% en raison principalement de la forte progression du chiffre d’affaires de Plavix® aux Etats-Unis par rapport au quatrième trimestre 2006 où le produit subissait la concurrence d’un générique, et malgré la perte des redevances sur fipronil. Le coût de revient des ventes s’établit à 28,4% du chiffre d’affaires (contre 26,6% au quatrième trimestre 2006), sous l’effet notamment de la générification d’Ambien® IR aux Etats-Unis et de la différence de saisonnalité des ventes de vaccins grippe entre 2006 et 2007. Les frais de Recherche et Développement sont en progression de 5,0%. Ils enregistrent les conséquences de l’arrêt du développement du combo ciclésonide/formotérol dont les droits ont été rendus à Nycomed. Les frais commerciaux et généraux sont en recul sensible (–7,3%) par rapport au quatrième trimestre 2006 à 1 996 millions d’euros. Les frais commerciaux et généraux rapportés au chiffre d’affaires atteignent 28,9% contre 29,3% en 2006. Le résultat opérationnel courant (1) est en baisse de 13,7%, pour s’établir à 28,4% du chiffre d’affaires contre 30,9% en 2006. La baisse s’explique intégralement par l’effet dollar et par la différence de saisonnalité des ventes de vaccins grippe. Une charge de restructuration de 87 millions d’euros (60 millions d’euros après impôts), liée à un nouveau plan d’adaptation en Allemagne, a été enregistrée. Les charges financières nettes de produits atteignent 28 millions d’euros contre un produit de 66 millions d’euros l’an dernier. Le quatrième trimestre 2006 avait enregistré une plus-value de 101 millions réalisée sur la cession de la participation dans Rhodia. Les frais financiers de la dette ont atteint 47 millions d’euros contre 36 millions au quatrième trimestre 2006, l’effet positif de la réduction de la dette étant compensé par la hausse des taux d’intérêt. Les impôts atteignent 464 millions d’euros contre 534 millions d’euros au quatrième trimestre 2006. Le taux d’imposition ressort à 25,1% contre 27,2% pour la même période de 2006. La résolution de certains litiges fiscaux s’est soldée par une reprise nette d’une provision de 93 millions d’euros (traitée en élément particuliers). La contribution des sociétés mises en équivalence atteint 178 millions d’euros contre 50 millions d’euros au quatrième trimestre 2006) grâce à la forte croissance des ventes de Plavix aux Etats-Unis. La quote-part de profit après impôt, provenant des territoires gérés par BMS (notamment les Etats-Unis), dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro®, est de 149 millions d’euros contre 12 millions d’euros au quatrième trimestre 2006. La part des minoritaires atteint 97 millions d’euros contre 103 millions au quatrième trimestre 2006. Elle intègre la quote-part de profit avant impôt, versée à BMS, qui provient des territoires gérés par sanofi-aventis (96 millions d’euros contre 98 millions d’euros au quatrième trimestre 2006). Le résultat net ajusté atteint 1 462 millions d’euros, en progression de 6,2% et le Bénéfice net ajusté par action (BNPA ajusté) ressort à 1,09 euros, en hausse de 6,9% par rapport au quatrième trimestre 2006 (1,02 euros) sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 335,3 millions au quatrième trimestre 2007 et de 1 348,8 millions au quatrième trimestre 2006. Hors éléments particuliers (cf Annexe 5), le résultat net ajusté est de 1 429 millions d’euros, en progression de 4,5% sur celui du quatrième trimestre 2006 (1 368 millions d’euros) et le BNPA ajusté est de 1,07 euro, en hausse de 5,9% sur celui du quatrième trimestre 2006 (1,01 euro). Exprimés en dollars (2) et hors éléments particuliers, le résultat net ajusté est de 2 071 millions, en progression de 17,3% sur celui du quatrième trimestre 2006 et le BNPA ajusté est de 1,55 en hausse de 18,3% sur celui du quatrième trimestre 2006. Exercice 2007En 2007, le chiffre d’affaires de sanofi-aventis est de 28 052 millions d’euros, en baisse de 1,1% à données publiées. La marge brute du Groupe atteint 21 636 millions d’euros en baisse de 1,4%. Le taux de marge brute rapporté au chiffre d’affaires ressort à 77,1% contre 77,3% en 2006. La générification d’Ambien® IR depuis avril a pesé sur le coût de revient des ventes rapporté au chiffre d’affaires qui atteint 27,0% contre 26,6%. L’affaiblissement du dollar et l’arrêt des redevances sur fipronil ont limité la progression des autres revenus à 3,5% (1 155 millions d’euros), malgré la forte progression de Plavix® aux Etats-Unis. Les frais de Recherche et Développement sont en progression de 2,4% (+5,5% hors effet devises). Les mesures d’adaptations initiées en 2006 et 2007 ainsi qu’un strict contrôle des coûts ont permis aux frais commerciaux et généraux rapportés au chiffre d’affaires de baisser à nouveau de 1,4 point à 26,9% par rapport à 2006. Ces frais sont en recul de 5,8% à 7 554 millions d’euros. Hors effet change, les frais commerciaux et généraux sont en baisse de 2,1%. Les autres produits et charges d’exploitation nets atteignent 215 millions d’euros contre 275 millions d’euros en 2006. En 2007, cette ligne intègre notamment une charge de 61 millions d’euros (42 millions d’euros après impôts, charge traitée en éléments particuliers) liée à l’harmonisation des régimes de prévoyance et de santé des retraités du groupe. Le résultat opérationnel courant (1) est stable à 9617 millions d’euros. Le taux de marge opérationnelle rapporté au chiffre d’affaires est en progression de 0,4 point à 34,3%. Hors effet change, le résultat opérationnel courant a progressé de 6,5%. Les comptes intègrent une charge de restructuration de 137 millions d’euros (95 millions d’euros après impôts) liée à la poursuite du plan d’adaptation initié en France en 2006 et à la mise en place d’un nouveau plan en Allemagne. En 2006, les comptes intégraient :
Les charges financières nettes de produits atteignent 139 millions d’euros contre 80 millions d’euros l’an dernier. Les frais financiers de la dette ont atteint 223 millions d’euros contre 286 millions en 2006. Les impôts représentent 2 572 millions d’euros contre 2 816 millions d’euros en 2006. En 2007, ce poste enregistre un solde positif de 337 millions d’euros de provisions/résolution de litiges fiscaux ainsi qu’une charge d’impôts différés de 51 M€ liée à la baisse de taux d’impôts en Allemagne, en Espagne et au Royaume-Uni. En 2006, il avait bénéficié d’une faible charge d’impôts attachée à la plus-value Exubera®. Le taux effectif d’impôts ressort à 30,6% en 2007, un niveau identique à celui de 2006. La contribution des sociétés mises en équivalence représente 760 millions d’euros contre 559 millions d’euros en 2006. La quote-part de profit après impôt, qui provient des territoires gérés par BMS, dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro® s’établit à 525 millions d’euros contre 320 millions d’euros en 2006. La contribution de Merial progresse. La part des minoritaires atteint 419 millions d’euros contre 393 millions en 2006. Elle intègre la quote-part de profit avant impôt, versée à BMS, qui provient des territoires gérés par sanofi-aventis (403 millions d’euros contre 375 millions d’euros en 2006). Le résultat net ajusté atteint 7 110 millions d’euros, en hausse de 1,0% et le Bénéfice net ajusté par action (BNPA ajusté) ressort à 5,28 euros, en hausse de 1,0% par rapport à 2006 (5,23 euros) sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 346,9 millions à fin 2007 et de 1 346,8 millions à fin 2006. Hors éléments particuliers (cf Annexe 5), le résultat net ajusté s’établit à 6 961 millions d’euros, en hausse de 5,9% sur celui de 2006 (6 571 millions d’euros) et le BNPA ajusté est de 5,17 euros, en hausse de 5,9% sur celui de 2006 (4,88 euros). Exprimés en dollars (2) et hors éléments particuliers, le résultat net ajusté est de 9 544 millions, en progression de 15,6% sur celui de 2006 et le BNPA ajusté est de 7,09 en hausse de 15,7% sur celui de 2006. Flux de Trésorerie et Bilan consolidés au 31/12/2007La marge brute d’autofinancement atteint 7 917 millions d’euros contre 7 610 millions d’euros en 2006. Le besoin en fonds de roulement a crû de 811 millions d’euros contre 1 006 millions d’euros au cours de l’exercice 2006. Les flux d’investissement nets des cessions sur la période sont de 1 716 millions d’euros. Les acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelles s’élèvent à 1 610 millions d’euros et correspondent essentiellement aux investissements industriels et aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels. Ces droits incorporels (231 millions d’euros en 2007) sont principalement liés, d’une part, au rachat des droits commerciaux sur des produits (dont Panaldine® au Japon), et d’autre part, aux accords de collaboration et de commercialisation notamment avec Regeneron, Oxford BioMedica (TroVax®), UCB (Xyzal®) et Crucell N.V. et Acambis. Les investissements financiers (435 millions d’euros) portent principalement sur le rachat des titres privilégiés émis par la société Carderm Capital LP (filiale du Groupe sanofi-aventis) pour 186 millions d’euros et sur l’acquisition de 12 millions de titres de la société Regeneron pour un montant de 218 millions d’euros, portant ainsi la participation de sanofi-aventis à environ 19% du capital. Les produits de cession nets d’impôts (329 millions d’euros) comprennent, entre autres, l’encaissement du complément de prix CSL (250 millions de dollars US). Après paiement des dividendes pour un montant de 2 373 millions d’euros et acquisition de 29,4 millions d’actions propres pour un montant de 1 806 millions d’euros, l’exercice 2007 a dégagé un cash-flow de 1 561 millions d’euros, permettant de ramener la dette financière nette du Groupe de 5,8 milliards d’euros au 31 décembre 2006 à 4,2 milliards d’euros au 31 décembre 2007. Le ratio d’endettement net sur fonds propres s’établit à 9,5% au 31 décembre 2007 contre 12,6% au 31 décembre 2006. Perspectives 2008 (5)Sauf événements adverses majeurs, le Groupe anticipe pour 2008 une croissance du BNPA ajusté hors éléments particuliers (1) de l’ordre de 7%, calculée à parité euro/ dollar 2007 (1,371). La sensibilité à la variation euro/dollar est estimée à 0,5% de croissance pour 1 cent de variation. DividendeLe conseil d’administration de sanofi-aventis réuni le 11 février a arrêté l’ordre du jour et le projet des résolutions qui seront soumis à l’Assemblée Générale Ordinaire du 14 mai 2008. Il a décidé notamment de proposer à l’Assemblé Générale de fixer le dividende à 2,07 euros par action, soit une progression de 18,3% par rapport à l’exercice précédent (1,75 euro). La mise en paiement du dividende interviendra le 21 mai 2008. Recherche et DéveloppementLes équipes de la R&D ont progressé sur les principaux objectifs de la R&D annoncés lors du « R&D day » en septembre dernier. En 2007, 21 molécules sont entrées en développement dont 16 en pharma. Le groupe a soumis aux autorités en 2007 les dossiers du premier vaccin grippe intradermique et d’Aquilda® (Satavaptan) dans le traitement de l’hyponatrémie. La poursuite des efforts pour élargir l’accès à Menactra® s’est traduit en 2007 par l’approbation par la FDA de la classe d’âge 2-10 ans. Un partenariat majeur a été signé avec Regeneron qui porte sur la découverte et le développement d’anticorps monoclonaux humains, ayant pour objectif de faire entrer en développement au minimum deux molécules par an. Dans le cadre de cette collaboration, l’anticorps dirigé contre le récepteur Interleukine-6 (IL-6R), est actuellement en développement clinique dans l’arthrite rhumatoïde. Le deuxième anticorps sera dirigé contre le récepteur Delta-like ligand-4 (Dll4) et devrait entrer en développement clinique en 2008 en oncologie. Par ailleurs, plusieurs collaborations ont été signées dans le domaine des vaccins notamment contre l’encéphalite japonaise et contre le virus du Nil occidental avec Acambis, l’accord avec SSI pour mettre au point un nouveau vaccin contre la tuberculose, l’accord avec Crucell dans le domaine des anticorps monoclonaux antirabiques, et le partenariat avec l’Institut Pasteur dans le domaine du paludisme. Les progrès réalisés sur les programmes en développement clinique en cours permettent de maintenir l’anticipation d’environ 30 soumissions potentielles d’ici fin 2010. Les principales évolutions du portefeuille de R&D sont les suivantes : MétabolismeLes résultats de phase IIb de AVE5530, inhibiteur de l’absorption du cholestérol, ont montré une réduction significative du LDL à différentes doses, confirmant l’intérêt du produit. Son mode d’action non systémique lui confère le potentiel de ne pas avoir d’interactions médicamenteuses. AVE5530 a le potentiel d’être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec des statines. Un programme de phase III comportant plusieurs études, dont une évaluation du traitement à un an, débutera au second semestre 2008. Une demande d’enregistrement est prévue au second semestre 2010 pour la monothérapie et pour une combinaison fixe avec une statine. Après consultation des Autorités de Santé, le programme de phase III de AVE0010, agoniste GLP-1, débutera au premier trimestre 2008. Ce programme incluera plus de 3000 patients diabétiques et évaluera AVE0010 injecté une fois par jour en addition aux principaux traitements existants (metformine, sulfonurée, insuline) ainsi qu’une comparaison à exenatide et une étude en monothérapie. La demande d’enregistrement est prévue en 2010. La phase I évaluant une formulation à libération prolongée est en cours. Les résultats de phase IIb de AVE2268, nouvel inhibiteur de la SGLT2 rénale, sont attendus au premier semestre 2008. La phase III devrait débuter au second semestre. Ce produit, dont le mécanisme d’action est novateur, devrait améliorer le contrôle glycémique à tous les stades du diabète. Le programme de développement de rimonabant dans le diabète inclut déjà 3 400 patients sur les 5 700 patients prévus au total. Les résultats de l’étude ARPEGGIO évaluant rimonabant en addition à l’insuline seront présentés en juin prochain à l’American Diabetes Association. Le dépôt du dossier d’enregistrement dans le diabète de type II est prévu en 2009. La soumission d’un dossier d’enregistrement d’une combinaison fixe rimonabant/metformine est prévue en 2010. Les résultats de l’étude STRADIVARIUS, évaluant rimonabant sur la plaque d’athérome, seront présentés en mars à l’American College of Cardiology et ceux de l’étude ADAGIO, évaluant rimonabant chez des patients dyslipidémiques, en avril à l’European Atherosclerosis Society. Par ailleurs, l’enrôlement des patients de l’étude de morbi-mortalité CRESCENDO se poursuit, le nombre de patients actuellement enrôlés dépasse 14 000 sur les 17 000 prévus. ThromboseAprès consultation des Autorités de Santé, le large programme de phase III de AVE5026, héparine ultra bas poids moléculaire, incluant plus de 10 000 patients, se met en place. Les résultats de phase IIb obtenus positionnent AVE5026 en successeur potentiel de Lovenox. AVE5026 est un anti-coagulant puissant qui bénéficie d’effets pharmacodynamiques allant au delà de l’activité antiXa. Ce produit n’est pas associé à des interactions alimentaires en raison de son administration parentérale qui conduit à une complète biodisponibilité. AVE5026 offre potentiellement une meilleure tolérance (moindre saignements, pas d’interactions médicamenteuses, ratio antiXa / IIa supérieur à 30). Le dépôt d’une demande d’enregistrement devrait avoir lieu en 2010 dans la prévention d’accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients nécessitant une prothèse de la hanche ou du genou, recevant une chimiothérapie ou subissant une chirurgie abdominale. La demande d’enregistrement dans la prévention d’accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients médicaux est prévue en 2011. Idrabiotaparinux (Idraparinux biotinylé) est un inhibiteur neutralisable et sélectif du facteur Xa de la coagulation, à longue durée d’action (une injection sous-cutanée hebdomadaire). Le recrutement des patients de l’étude de bioéquipotence dans la thrombose veineuse profonde (EQUINOX) est terminé. Un tiers des patients prévus dans l’étude dans l’embolie pulmonaire (CASSIOPEA) ont été recrutés. La soumission des dossiers d’enregistrement dans le traitement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires est prévue en 2009. Le recrutement des patients de l’étude comparative versus anti-vitamine K, BOREALIS-AF, destinée à évaluer l’efficacité d’idrabiotaparinux dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez des patients présentant une fibrillation auriculaire, a débuté. La soumission d’un dossier d’enregistrement dans cette indication est prévue en 2011. Par ailleurs, pour des raisons de rationalisation du portefeuille et au vu des résultats de l’AVE5026, il a été décidé d’arrêter le développement d’hexadécasaccharide. CardiovasculaireLes résultats de l’étude ATHENA, évaluant le bénéfice potentiel de Multaq® /Dronédarone sur la morbi-mortalité, seront présentés à l’American Heart Rate Society à San Francisco en mai 2008. Une demande d’enregistrement auprès des autorités de santé, pourrait être déposée mi 2008. La phase IIb d’ilepatril, nouvel anti-hypertenseur pour les hypertensions résistantes, inhibant les récepteurs ACE/NEP, est en cours. Les résultats finaux devraient être présentés à l’American Heart Association à la Nouvelle Orléans en novembre 2008. Sur la base des résultats préliminaires obtenus, le programme de phase III est en cours de discussion avec les autorités règlementaires. La phase III, TAMARIS, évaluant à un an l’efficacité de NV1FGF, approche particulièrement innovante de thérapie génique, dans la réduction du nombre d’amputations chez des patients souffrant d’ischémie aigue des membres inférieurs, est en cours. La soumission d’un dossier d’enregistrement dans cette indication est prévue en 2010 Système Nerveux CentralLes résultats de l’étude de phases III, EPLILONG, ont montré qu’éplivanserine, antagoniste de la 5-HT2A, réduit significativement par rapport au placebo, le WASO (Wake time After Sleep Onset) et le nombre de réveils nocturnes tels que rapportés par le patient, à 6 et 12 semaines. Cet effet bénéfique sur le sommeil a été également confirmé par polysomnographie avec les résultats de l’étude de phase III, EPOCH, qui ont montré qu’éplivanserine réduit par rapport au placébo le WASO à 3 semaines (différence significative) et à 6 semaines ainsi que les réveils nocturnes (différence significative à 3 et à 6 semaines). Dans les deux études, éplivanserine a montré un bon profil de tolérance versus placebo sans évidence d’effet résiduel au réveil mesuré par tests psychométriques, ni effet rebond ou symptôme de sevrage. L’étude de phase III, GEMS, évaluant également le WASO à 12 semaines tel que rapporté par le patient est en cours. le dépôt du dossier d’enregistrement d’éplivanserine est prévu au second semestre 2008. La décision du dépôt du dossier d’amibegron, agoniste sélectif du récepteur beta 3, dans les troubles dépressifs majeurs, sera prise en fonction des résultats de 3 études : SIRIUS –étude d’efficacité à court terme–, CALYPSO –étude de maintien de l’efficacité–, ALBERIO –étude en association avec un autre antidépresseur–. Les résultats de deux études de phase III évaluant sarédutant, antagoniste du récepteur NK2, dans les troubles dépressifs majeurs sont attendus au second trimestre. L’étude INDIGO évalue saredutant chez les personnes âgées et l’étude MAGENTA évalue le maintien de l’efficacité. Le dépôt des dossiers d’enregistrement dans le traitement des troubles dépressifs majeurs est prévu au troisième trimestre 2008. Les résultats des études associant sarédutant avec des antidépresseurs de la classe des ISRS, sont attendus en 2009. Ce programme a pour objectif de pallier l’insuffisance reconnue des antidépresseurs en monothérapie, c’est-à-dire de montrer le gain que peut apporter la stratégie de traiter les troubles dépressifs majeurs directement par l’association de saredutant avec un autre antidépresseur. Par ailleurs, il a été décidé d’arrêter le développement de Dianicline. OncologieLa clôture de la base de données de l’étude de phase III FLAGS, évaluant en première ligne S-1 (partenariat avec Taiho) plus cisplatine chez des patients atteints d’un cancer gastrique avancé versus 5-FU plus cisplatine, est prévue au premier semestre. S-1 est un nouvel anticancéreux oral, dérivé du 5-FU qui associe 3 agents pharmacologiques. L’initiation des deux nouvelles études de phase III est en cours :
La clôture de la base de données de l’étude de phase III évaluant aflibercept (VEGF Trap, partenariat avec Regeneron), dans le traitement en troisième ligne du cancer avancé de l’ovaire est prévue au second trimestre. Aflibercept a un mécanisme d’action novateur et ses caractéristiques, par rapport aux anticorps monoclonaux, en font potentiellement un anti-angiogénique plus puissant avec un spectre d’activité plus étendu. Le recrutement a démarré dans les 4 études pivotales de phase III suivantes :
L’étude TRIST qui évalue TroVax® (partenariat avec Oxford Biomedica), vaccin thérapeutique, dans le traitement en première ligne du cancer rénal métastatique, en association avec interleukin-2, interferon ou sunitinib, a recruté 577 patients sur les 700 prévus. Comme prévu, au deuxième trimestre, débutera le recrutement de l’étude évaluant TroVax®, en première ligne, en association à FOLFOX ou FOLFIRI (+/– bevacizumab), chez 1 300 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique. Le dépôt du dossier d’enregistrement dans le cancer rénal métastatique est prévu en 2009 et celui dans le cancer colorectal métastatique en 2013. L’étude de phase III évaluant larotaxel (Taxoide de seconde génération) dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas est en cours, 104 patients sur 430 prévus sont actuellement enrôlés. Le dépôt du dossier d’enregistrement est prévu en 2009. VaccinsSanofi-aventis a déposé en Europe fin 2007, le dossier d’enregistrement du premier vaccin contre la grippe saisonnière utilisant une nouvelle voie d’administration (Micro-injection intradermique). Un dépôt est prévu aux Etats-Unis en 2009. D’autre part, en 2007, les autres programmes de R&D dans le domaine des vaccins contre la grippe ont enregistré de réelles avancées :
Parallèlement le programme Menactra® Toddler destiné à vacciner les enfants en bas âge contre la méningite à méningocoques se poursuit avec l’objectif d’un dépôt de dossier d’enregistrement en 2009. En ce qui concerne Pentacel, les dernières informations demandées par la FDA ont été fournies fin 2007. Références
Déclarations prospectivesCette présentation contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers. Evénements récents
Calendrier Financier
AnnexesSommaire des annexes
Annexe 1 : Notes explicatives/ Indicateurs financiersChiffre d’affaires comparableLorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à données comparables, cela signifie que l’impact des variations de taux de change et des variations de périmètre (acquisitions ou cessions de participations dans une société, acquisitions ou cessions de droits sur des produits, changement de méthode de consolidation) a été exclu. L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice précédent sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice considéré. L’effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de la manière suivante :
Tableaux de passage du chiffre d’affaires du quatrième trimestre 2006 au chiffre d’affaires comparable du quatrième trimestre 2006 et du chiffre d’affaires 2006 au chiffre d’affaires comparable 2006
Présence mondiale d’un produitLa présence mondiale d’un produit correspond au chiffre d’affaires comptabilisé par sanofi-aventis, diminué des ventes de produits aux partenaires, et augmenté des ventes non consolidées réalisées par nos partenaires au sein des accords avec Bristol-Myers Squibb sur Plavix®/Iscover® (clopidogrel) et Aprovel®/ Avapro®/ Karvea® (irbésartan), telles qu’elles nous ont été communiquées par notre partenaire. Résultat opérationnel courantLe résultat opérationnel courant correspond au résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges. Le résultat net ajustéIl est établi à partir du résultat net consolidé – part Groupe corrigé des impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions liées à la méthode dite de l’acquisition et des charges d’intégration et de restructuration liées aux acquisitions. Sanofi-aventis estime que l’élimination de ces impacts au résultat permet de mieux rendre compte de la performance économique du nouveau Groupe. Les impacts significatifs de la comptabilisation d’acquisitions, principalement d’Aventis, par sanofi-aventis liés à la méthode dite de l’acquisition à la juste valeur sont les suivants :
Sanofi-aventis exclut également du résultat net ajusté les coûts d’intégration et de restructuration nets d’impôt dans la mesure où ils sont spécifiques à l’acquisition d’Aventis par sanofi-aventis.
Annexe 2 : Quatrième trimestre et exercice 2007 : Chiffre d’affaires par produitQuatrième trimestre 2007 : Chiffre d’affaires par produit
Exercice 2007 : Chiffre d’affaires par produit
Troisième trimestre 2007 : Chiffre d’affaires par produit
Deuxième trimestre 2007 : Chiffre d’affaires par produit
Premier trimestre 2007 : Chiffre d’affaires par produit
Annexe 3 : Comptes consolidés ajustés du quatrième trimestre et de l’exercice 2007Quatrième trimestre de l’exercice 2007 : Comptes consolidés ajustés (non audités)
* Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges. Exercice 2007 : Comptes consolidés ajustés
* Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges. Annexe 4 : Passage du compte de résultat consolidé au compte de résultat consolidé ajusté pour le quatrième trimestre et l’exercice 2007Passage du compte de résultat consolidé au compte de résultat consolidé ajusté pour le quatrième trimestre 2007 (non audité)Les ajustements réalisés dans les comptes correspondent à l’élimination des impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions, principalement d’Aventis, selon la méthode dite de l’acquisition, soit un total de 709 millions d’euros après impôts différés, élimination n’ayant aucun impact sur la trésorerie du Groupe.
* Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges. Les impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions, principalement d’Aventis, selon la méthode dite de l’acquisition, sur le compte de résultat consolidé du quatrième trimestre 2007 sont les suivants :
Passage du compte de résultat consolidé au compte de résultat consolidé ajusté pour l’exercice 2007Les ajustements réalisés dans les comptes correspondent à l’élimination des impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions, principalement d’Aventis, selon la méthode dite de l’acquisition, soit un total de 1 847 millions d’euros après impôts différés, élimination n’ayant aucun impact sur la trésorerie du Groupe.
* Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cession, litiges Les impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions, principalement d’Aventis, selon la méthode dite de l’acquisition, sur le compte de résultat consolidé 2007 sont les suivants :
Annexe 5 : Bilans consolidés simplifiés et tableau des flux de trésorerie consolidés simplifiésTableau des flux de trésorerie consolidés simplifiés
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Les communiqués et dossiers de presse sont destinés aux journalistes, aux investisseurs et aux actionnaires