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Communiqué de Presse
Paris, France, 13 décembre 2007 Une chimiothérapie à base de Taxotere® améliore significativement la survie des stades précoces de cancer du sein par rapport à la chimiothérapie standard à base d’anthracyclinesUne présentation orale de l’étude adjuvante US Oncology 9735, réalisée lors du Symposium 2007 de San Antonio sur le cancer du sein, a montré que l’association Taxotere® et cyclophosphamide améliorait la survie globale par rapport à une association à base d’anthracycline Des résultats présentés lors du 30e Symposium annuel sur le cancer du sein de San Antonio (San Antonio Breast Cancer Symposium / SABCS) ont montré que chez les femmes présentant un cancer du sein de stade précoce et ayant subi une chirurgie, le traitement expérimental associant Taxotere® (docétaxel), solution à diluer pour injection et le cyclophosphamide, améliorait significativement la survie globale par rapport à la chimiothérapie standard. Ces données sont présentées avec un suivi médian de 7 ans et ont été actualisées par rapport à celles publiées après un suivi médian de 5,5 ans [Jones S et al. J Clin Oncol, 2006, 24:5381-7]. Ce rapport final a également été actualisé depuis la soumission de l’abstract au SABCS 2007. Dans cette analyse actualisée, la survie globale à 7 ans était statistiquement plus élevée parmi les femmes traitées par Taxotere® et cyclophosphamide (TC) par rapport à celles traitées par doxorubicine et cyclophosphamide (AC) : 87% contre 82% (HR: 0,69, [95% CI, 0.50, 0.97]). La réduction de 31% du risque de décès était statistiquement significative (p=0,032). Par ailleurs, à 7 ans, la survie sans récidive était aussi statistiquement supérieure chez les femmes traitées par le schéma TC par rapport à celles traitées par le schéma AC : 81% contre 75% (HR : 0,74, [95% CI, 0.56, 0.98]). La réduction de 26% du risque de récidive de cancer parmi les femmes traitées par le schéma TC était statistiquement significative (p=0,033). Le bénéfice en survie sans récidive observé chez les patientes âgées (âge supérieur ou égal à 65 ans : 31% de réduction du risque de récidive) est cohérent avec ce qui est décrit dans la population générale. Le Dr Stephen Jones, investigateur principal de l’étude, directeur médical
et co-président du comité de recherche sur le cancer du sein de l’US
Oncology, a contribué au développement du schéma associant l’anthracycline
doxorubicine au cyclophosphamide, schéma devenu l’un des piliers de la chimiothérapie
du cancer du sein depuis plus de 30 ans. Protocole de l'étude US Oncology Adjuvant Trial 9735L’étude USO Adjuvant Trial 9735 visait essentiellement à évaluer la survie sans récidive chez les femmes présentant un cancer du sein au stade précoce, avec et sans envahissement ganglionnaire. La présence d’un envahissement ganglionnaire indique que la tumeur a envahi les ganglions lymphatiques sous le bras, tandis que dans le cancer du sein sans envahissement ganglionnaire, les ganglions lymphatiques n’ont pas été envahis par la tumeur. Les critères d’évaluation secondaires incluaient la survie globale et la tolérance. Les investigateurs ont aussi étudié l’efficacité et la tolérance de ces traitements en fonction de l’âge des patientes et des caractéristiques biologiques de leurs tumeurs. Toutes les patientes participant à l’étude ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade I-III invasif, ce qui correspond à un cancer soit localisé au sein, soit étendu aux ganglions lymphatiques adjacents. Au total, 1 016 patientes ont été randomisées entre juin 1997 et décembre 1999 : 48% des patientes ne présentaient aucun envahissement ganglionnaire et 16% étaient âgées de 65 ans ou plus. Après la chirurgie, les patientes ont été randomisées pour recevoir quatre cycles, composés soit d’une dose standard de l’anthracycline doxorubicine, à savoir 60mg/m², associée à cyclophosphamide 600mg/m² (n=510), soit de l'association Taxotere® 75mg/m² et cyclophosphamide 600mg/m² (n=506) ; les cycles étaient administrés par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines. Après la fin de la chimiothérapie, les patientes ont été traitées par une radiothérapie, si nécessaire. Les patientes présentant une tumeur avec récepteurs hormonaux ont également reçu un traitement hormonal (tamoxifène). Dans le groupe TC, il y a eu 88 évènements (17%) en termes de survie sans récidive (Disease Free Survival / DFS) et 58 décès (12%). Le groupe AC a présenté 118 évènements (23%) en termes de survie sans récidive (Disease Free Survival / DFS) et 84 décès (17%). Les analyses complémentaires ont montré un bénéfice du schéma TC sans rapport avec l’âge, le statut hormonal ou le statut Her2. Les neutropénies de grade 3-4 sont apparues chez 60% des femmes jeunes (<65 ans) et 52% des femmes âgées (≥65 ans) dans le bras TC et chez 54% et 59% des femmes respectivement jeunes et âgées dans le groupe AC. Parmi les femmes jeunes, la fréquence des neutropénies fébriles de grade 3-4 a été de 4,4% avec TC et 2,3% avec AC, tandis que chez les femmes plus âgées cette fréquence était de 7,7% et 3,7% pour respectivement les bras TC et AC. Les nausées de grade 3-4 ont été moins fréquentes quel que soit l'âge, chez les femmes du groupe TC (<65 ans: 2%, ≥65 ans: 3%) que chez celles du groupe AC (<65 ans: 7%, ≥65 ans : 5%). Dans le groupe TC, les autres effets secondaires rapportés chez les femmes de moins de 65 ans et chez celles de 65 ans et plus ont été la fièvre de grade 3-4 dans respectivement 4% et 6% des cas ainsi que les infections de grade 3-4 dans 7% et 6%, tandis que dans le groupe AC le taux de fièvre de grade 3-4 a été de 3% et 4% et celui des infections de grade 3-4 de 10% et 2% chez les femmes respectivement jeunes et âgées. Le cancer du sein : 1er cancer chez la femmeLe cancer du sein est la forme de cancer la plus fréquemment diagnostiquée chez la femme dans le monde. Fin 2007, plus de 178 000 femmes américaines auront appris qu’elles sont atteintes d’un cancer du sein invasif. Dans l’Union Européenne, plus de 429 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués en 2006. L’âge est le principal facteur de risque; parmi les femmes de plus de 70 ans, une sur 26 développera un cancer du sein au cours de sa vie. Au Etats-Unis, le cancer du sein est la troisième cause de mortalité par cancer chez la femme. Plus de 40 000 femmes en mourront cette année; plus de la moitié sont âgées de 65 ans et plus. En Europe, le cancer du sein est la cause principale de mortalité féminine; environ 132 000 en sont décédées en 2006. À propos de US Oncology, Inc.L’US Oncology, dont le siège se situe à Houston, Texas, gère l’un des plus vastes réseaux de traitement et de recherche sur le cancer. L’US Oncology assure des services et un soutien considérables à ses centres de membres actifs dans la prise en charge du cancer, en les aidant à élargir leur offre de traitements et de technologies de pointe, à fonder des centres communautaires intégrés pour la prise en charge du cancer, à améliorer leurs programmes de prise en charge thérapeutique et à participer aux nombreuses nouvelles études cliniques consacrées au cancer. L’US Oncology offre également une large gamme de services aux laboratoires pharmaceutiques, y compris en matière de distribution de produits et de services d’information, tels le rapport et l’analyse de données. Selon le dernier rapport relatif au bénéfice trimestriel de l'organisation, l’US Oncology compte parmi ses membres 1 164 médecins exerçant dans 443 sites, parmi lesquels 91 sites de radiothérapie oncologique répartis dans 39 états. A propos des recherches anticancéreuses de l’US OncologyL’US Oncology est une organisation communautaire de recherche opérationnelle spécialisée dans toutes les phases d’essais clinique concernant l’oncologie. La structure de recherche comprend 500 médecins en charge des inclusions, 77 centres de recherche et elle est actuellement impliquée dans plus de 60 essais de recherche. Cette organisation a contribué au développement de 24 des 30 plus récentes molécules anticancéreuses approuvées par la FDA (Food and Drug Administration). Depuis 1993, plus de 32 000 patients ont participé aux essais cliniques conduits par l’US Oncology. Pour davantage d’informations, contactez la section « Recherche » dans la rubrique « Nos Services » du site internet de l’organisation, www.usoncology.com. A propos de Taxotere®Taxotere® est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes en Europe et aux Etats-Unis.
A propos de sanofi-aventisSanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Déclarations prospectivesCe communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
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