Communiqué de Presse

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Paris, France, 10 décembre 2007

Le nouvel antithrombotique AVE5026 montre une relation "dose-réponse" statistiquement très significative dans l’étude de phase IIb TREK

Résultats présentés aujourd’hui lors du 49ème Congrès Annuel de l’American Society of Hematology à Atlanta

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que les résultats de l’étude dose-ranging TREK pour son nouvel anticoagulant injectable, AVE5026, ont été présentés lors du 49ème Congrès Annuel de l’American Society of Hematology (ASH), qui a lieu à Atlanta. Dans cette étude, AVE5026 a démontré une relation « dose-réponse » hautement significative statistiquement, dans la prévention des événements thromboemboliques veineux, chez les patients candidats à une arthroplastie totale du genou.

AVE5026 est une nouvelle héparine d'Ultra Bas Poids Moléculaire, dotée d’une activité essentiellement anti-Xa, administrée une fois par jour par voie sous-cutanée.

L’étude TREK a porté sur 705 patients de 19 pays différents. Dans cette étude dose-ranging, l’AVE5026 était administré pendant une durée maximale de 10 jours dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux, chez des patients candidats à une arthroplastie totale du genou. L’enoxaparine, 40mg en une injection par jour, était utilisée comme comparateur.

Le principal critère de jugement était un critère composite incluant les événements thromboemboliques veineux asymptomatiques et symptomatiques, ainsi que les décès liés à la maladie thromboembolique veineuse. Les résultats de l’étude montrent une relation dose-réponse hautement significative (p<0,0001) pour le principal critère de jugement, avec des taux de 40,0 %, 44,1 %, 15,6 %, 13,6 % et 5,3 % pour des doses d’AVE5026 respectivement de 5, 10, 20, 40 et 60mg. À titre de comparaison, le taux enregistré dans le groupe traité par enoxaparine atteint 35,8 %.

Une relation dose-réponse statistiquement significative (p=0,0231) a été observée pour les saignements majeurs avec des taux augmentant de 0% à 3,4% sous AVE5026, suivant les doses, versus un taux de 0% sous enoxaparine. Pour les saignements toutes catégories confondues, une relation dose-réponse statistiquement significative (p=0,0003) a également été observée avec des taux compris entre 3,8% et 20,5% suivant la dose d’AVE5026 versus 5% sous enoxaparine.

Dans l’étude TREK, en comparaison avec enoxaparine, les doses d’AVE5026 de 20mg et 40mg ont montré une efficacité supérieure pour le principal critère de jugement (58% RRR, p=0,0017 & 61% RRR, p=0,0010, respectivement) avec un bon profil de tolérance (taux de saignements toutes catégories de 3,8% avec 20mg et de 7,5% avec 40mg versus 5% avec l’enoxaparine).

« Les résultats de l’étude TREK sont très prometteurs et l’AVE5026 a le potentiel de devenir le nouveau traitement injectable de référence pour la prévention des événements thromboemboliques veineux », a déclaré Michael Rud Lassen, du Département d’orthopédie de l’Hôpital Hillerød au Danemark, qui a présidé le comité directeur de l’étude TREK.

Un programme d’essais cliniques de phase III, de grande envergure, débutera à partir de 2008, et devrait porter sur plus de 10 000 patients. Des études cliniques seront conduites dans la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique ou abdominale ou recevant une chimiothérapie, et une soumission pourrait avoir lieu en 2010. Une étude clinique dans la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients médicaux sera également conduite avec une soumission prévue en 2011.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

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