Communiqué de Presse

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La FDA approuve l’utilisation du vaccin méningococcique de Sanofi Pasteur chez les enfants

Le vaccin méningococcique conjugué Menactra® autorisé chez les enfants de 2 à 10 ans

Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine vient d’élargir l’autorisation de mise sur le marché du vaccin méningococcique conjugué Menactra® (vaccin polysaccharidique méningococcique des sérogroupes A, C, Y et W-135 conjugué à l’anatoxine diphtérique) aux enfants de 2 à 10 ans.
Menactra® est le premier et le seul vaccin conjugué quadrivalent autorisé aux Etats-Unis pour la prévention des infections à méningocoques. Le vaccin a reçu une première autorisation de mise sur le marché en 2005 pour la vaccination des adolescents et des adultes de 11 à 55 ans. Le vaccin Menactra® offre une protection contre quatre des cinq sérogroupes les plus courants de Neisseria meningitidis, ou méningocoque, bactérie responsable d’infections invasives. Aucun vaccin contre les infections du sérogroupe B n’est disponible aux Etats-Unis.

« Nous avons attendu l’élargissement de l’utilisation du vaccin Menactra® chez les jeunes enfants, car ils sont également à risque et peuvent bénéficier de ce vaccin. Les infections à méningocoque sont des maladies graves. Il ne faut pas laisser des enfants en bonne santé courir le risque de contracter de telles infections qui peuvent être mortelles ou laisser des séquelles permanentes, dès lors qu’on peut les prévenir par la vaccination. La vaccination permet, en effet, de prévenir près de la moitié des cas chez les enfants de 2 à 5 ans, et les deux tiers des cas chez ceux de 6 à 11 ans aux Etats-Unis », a déclaré le Dr Michael Pichichero, professeur de microbiologie-immunologie, de pédiatrie et de médecine au Centre médical de l’Université de Rochester.

Les études cliniques

La décision de la FDA d’homologuer le vaccin Menactra pour les enfants de 2 à 10 ans se fonde sur les résultats de deux grandes études cliniques qui ont permis d’évaluer la tolérance et l’immunogénicité du vaccin. Il s’agissait d’essais randomisés multicentriques contrôlés et en double aveugle, comparant, chez des enfants de 2 à 10 ans, la tolérance et l’immunogénicité de deux vaccins méningococciques quadrivalents (contre les groupes A, C, Y et W-135), le vaccin conjugué Menactra® et le vaccin polysaccharidique Menomune®-A/C/Y/W-135. Une troisième étude multicentrique ouverte a permis d’évaluer la mémoire immunitaire chez des enfants de 4 à 6 ans qui avaient été vaccinés avec Menactra® deux ans auparavant.
Les études ont montré que le vaccin Menactra® était bien toléré et immunogénique chez les enfants de 2 à 10 ans. La comparaison des résultats obtenus avec Menactra® et avec le vaccin Menomune®-A/C/Y/W-135 a montré que la réponse immunitaire contre chacun des quatre sérogroupes était significativement plus importante chez les enfants qui avaient reçu le vaccin Menactra®. De plus, Menactra® a induit des anticorps bactéricides qui ont persisté plus longtemps, des anticorps possédant une avidité supérieure, ainsi qu’une mémoire immunitaire. Aucun effet secondaire significatif n’a été identifié après un suivi contrôlé de six mois. Lors de ces études, les réactions immédiates ont été rares et se sont traduites principalement au niveau local par une rougeur au niveau du site d’injection. La plupart des réactions rapportées ont été décrites comme bénignes, et de courte durée. Les réactions systémiques recueillies de façon active ont été similaires dans les deux groupes étudiés et décrites pour la plupart comme bénignes, réversibles et de courte durée. Les plaintes les plus fréquentes concernant les enfants de 2 à 10 ans étaient la douleur au site d’injection et l’irritabilité.

Recommandations de vaccination

Depuis son introduction aux Etats-Unis en 2005, Menactra® a été largement accepté par le corps médical et les personnes vaccinées. Il en est pour preuve l’augmentation de son utilisation suite aux nouvelles recommandations de vaccination émises par les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) en juin 2007, qui appelaient à vacciner tous les adolescents de 11 à 18 ans.

Maintenant que la FDA a autorisé l’utilisation de Menactra® chez les enfants de 2 à 10 ans, Sanofi Pasteur va continuer à travailler en étroite collaboration avec l’ACIP (American Committee on Immunization Practices) et le Comité consultatif sur les vaccinations des CDC, pour définir les recommandations de vaccination concernant les enfants de moins de 11 ans.
Pour plus d’information sur le vaccin Menactra®, consulter le site www.sanofipasteur.us.

A propos des infections invasives à méningocoques

Les infections invasives à méningocoques sont des infections bactériennes rares mais graves, qui frappent chaque année aux Etats-Unis entre 1 400 et 2 800 personnes, et sont principalement responsables de méningites ou de septicémies. La mortalité liée aux infections invasives à méningocoque est de 10% environ. Près d’un sujet qui survit à l’infection sur cinq souffre de séquelles permanentes telles que surdité, troubles neurologiques ou amputation d’un membre. Les infections à méningocoque débutent souvent par des symptômes que l’on peut confondre avec ceux d’une maladie virale courante comme la grippe. Mais contrairement aux infections les plus courantes, les infections invasives à méningocoques peuvent évoluer très rapidement, en 48 heures ou moins, et parfois tuer une personne jeune et en bonne santé en quelques heures..

Indication

Le vaccin Menactra® est indiqué pour immuniser des sujets de 2 à 55 ans contre les infections invasives à méningocoque dues aux sérogroupes A, C, Y et W-135 de N meningitidis. Le vaccin Menactra® n’induit une protection que contre les sérogroupes A, C, Y et W-135.

Précautions liées à la vaccination

Tous les vaccins sont associés à des risques potentiels. Ils peuvent induire des effets indésirables, les plus fréquents étant, au niveau local, douleur, rougeur et induration au site d’injection, et au niveau systémique, maux de tête, fatigue et malaise. Le vaccin Menactra® est contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité à l’un des composants du vaccin ou au latex, utilisé dans les bouchons des flacons. Des cas de syndrome de Guillain-Barré survenant après l’administration de Menactra®, et présentant une relation temporelle avec la vaccination, ont été rapportés. Il convient donc de ne pas administrer le vaccin Menactra® aux sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain Barré. Menactra®, comme tous les vaccins, peut ne pas protéger 100 pour cent des sujets vaccinés.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a distribué plus d'un milliard de doses de vaccins en 2006, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L’expérience de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement.
Pour plus d'information, consulter le site : www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.

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Contacts

Sanofi Pasteur
Pascal Barollier
Relations Presse
Tél : + 33 (0)4 37 37 51 41
pascal.barollier@sanofipasteur.com

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