Communiqué de Presse

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Paris, France, 19 septembre 2007

Confirmation par tomodensitométrie (CT scan) de l’efficacité du rimonabant sur la réduction du tissu adipeux intra-abdominal chez le patient obèse

Les premières preuves directes de l’effet significatif d’Acomplia® (rimonabant) sur la réduction du tissu adipeux intra-abdominal humain (masse grasse métaboliquement active accumulée autour des organes internes tels que le foie et le pancréas) ont été présentées aujourd’hui dans le cadre du 43e Congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD).

La réduction de la surface de tissu adipeux intra-abdominal a été significativement plus importante dans le groupe traité par rimonabant 20 mg (-40,6 cm²) que dans le groupe placebo (-20,3 cm²) ; (p<0,0001).

Le tissu adipeux intra-abdominal est un facteur de risque cardiométabolique chez les patients japonais, comme dans toutes les populations étudiées. L’accumulation de masse grasse dans l’abdomen a été corrélée à plusieurs autres marqueurs du risque cardiométabolique tels que la dyslipidémie, la résistance à l’insuline, l’hyperinsulinémie, l’intolérance au glucose et le diabète de type 2.

526 patients japonais obèses (IMC supérieur ou égal à 25 kg/m²), présentant des facteurs de risque cardiométabolique associés, ont été recrutés dans 73 centres et randomisés dans cette étude de six mois, en double aveugle, sur groupes parallèles, contrôlée par placebo, dont le but était de déterminer la dose efficace de rimonabant (5, 10 et 20 mg) capable d’agir sur le poids corporel et sur plusieurs marqueurs du risque cardiométabolique. Pour être inclus dans l’étude, les patients devaient présenter deux des facteurs de risque suivants : trouble de la tolérance au glucose, diabète de type 2, dyslipidémie (hypertriglycéridémie et (ou) faible taux de cholestérol HDL) ou hypertension artérielle.

Le critère d’évaluation principal était la réduction de poids. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le pourcentage de sujets dont le poids, le tour de taille, la surface du tissu adipeux intra-abdominal (évaluée par CT scan), la triglycéridémie et le taux de cholestérol HDL s’étaient améliorés. Rimonabant 20 mg a permis d’enregistrer des améliorations significatives de tous ces critères par rapport aux valeurs de référence et au groupe placebo, après six mois de traitement.

Rimonabant 20 mg a affiché un profil de tolérance favorable, avec un taux d’arrêt du traitement pour cause d’effets indésirables plus élevé dans le groupe placebo (7,6%) que dans le groupe rimonabant 20 mg (4,5%). Globalement, plus de 86 % des patients ont suivi le traitement jusqu’à son terme.

Rimonabant 20 mg est actuellement étudié dans le cadre de 3 études cliniques de phase III au Japon.

A propos du tissu adipeux abdominal

L’obésité est généralement déterminée par une mesure indirecte, à savoir l’IMC (ou indice de masse corporelle). L’IMC ne tient pas compte du type ou de la répartition du tissu adipeux. Il existe deux types de tissus adipeux dans l’organisme, chacun étant caractérisé par des différences anatomiques et métaboliques :

Le tissus adipeux sous-cutané, situé directement sous la peau, contient de petits adipocytes (cellules adipeuses) sensibles à l’insuline et le tissu adipeux intra-abdominal ou viscéral, qui entoure les organes de l’abdomen, abrite pour sa part des adipocytes de grande taille résistants à l’insuline.

Le tissu adipeux viscéral est plus actif sur le plan du métabolisme que le tissu adipeux sous-cutané. Un excès de masse grasse viscérale chez les patients qui présentent une obésité abdominale entraîne un déséquilibre métabolique, caractérisé par des troubles lipidiques, une résistance à l’insuline et le diabète de type 2, autant de facteurs contribuant à l’apparition des maladies cardiovasculaires. La mesure du tour de taille est utilisée en pratique clinique pour évaluer l’obésité abdominale. Pour quantifier directement le tissu adipeux intra-abdominal, on emploie une technique d’imagerie du nom de tomodensitométrie (ou CT scan). C’est précisément cette technique qui a été intégrée dans l’étude dont les résultats sont présentés aujourd’hui et qui a porté sur l’effet direct du rimonabant sur cet excès dangereux de masse grasse.

A propos du rimonabant

Acomplia® (rimonabant) est approuvé dans 42 pays. Dans l’Union européenne, Acomplia® (rimonabant) est approuvé dans le traitement des patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m²) ou en surpoids (IMC supérieur à 27 kg/m²), avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association avec un régime alimentaire et un programme d’exercice physique (voir section 5.1).

Dans le cadre d’essais cliniques pivots d’une durée pouvant atteindre deux ans, le rimonabant a montré qu’il réduisait significativement le poids corporel et le périmètre abdominal, marqueur reconnu du tissu adipeux intra-abdominal. Le rimonabant a aussi exercé un effet favorable sur la glycémie sanguine, le taux de cholestérol-HDL et la triglycéridémie (taux de graisses dans le sang), ainsi que sur la sensibilité à l’insuline.

Les effets secondaires les plus fréquents du rimonabant ont été comparables d’une étude à l’autre et incluaient notamment des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée), des troubles neurologiques (maux de tête, vertiges, paresthésie/hypoesthésie/dysesthésie) et des troubles psychiatriques (anxiété, insomnie, troubles de l’humeur avec symptômes dépressifs et dépression).

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en Europe.
Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

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