Communiqué de Presse

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Swiftwater, Etats-Unis et Lyon, France 20 novembre 2006

Sanofi pasteur signe un contrat avec le gouvernement américain pour la fourniture d'un nouveau type de vaccin pré-pandémique H5N1

Le nouveau vaccin fournira un niveau supplémentaire de préparation à la pandémie grippale

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis (NYSE: SNY; EURONEXT: SAN) a signé un contrat avec le Bureau de Santé Publique et de Préparation d’Urgence, une branche du Ministère américain de la santé, pour la production de concentré en vrac d’un nouveau type de vaccin pré-pandémique H5N1. Ce contrat couvrira le clade 2 du virus H5N1 (A/Indonesia) dans le cadre de dispositions de stockage de vaccins pré-pandémique du gouvernement américain. Les précédents contrats de production et stockage de vaccins couvraient le clade 1 du virus H5N1.

Produire et stocker des vaccins à partir de différents clades de H5N1 présente un intérêt stratégique car les souches circulantes de virus H5N1 connaissent des mutations et divergent en différents groupes antigéniques. La décision de stocker du vaccin produit à partir de différentes souches de H5N1 permettra d’acquérir une expérience de production de ce vaccin à échelle industrielle. Ce stock constituera une source d’approvisionnement rapide en vaccins pré-pandémiques si cela devait s’avérer nécessaire.

Le contrat est évalué à 117,9 millions de dollars américains, sa valeur exacte étant déterminée par le nombre de doses pouvant être produites à partir du vaccin en vrac. Le vaccin est en cours de production. Des tests d’activité seront menés dans les semaines à venir pour déterminer la concentration du vrac.
Le vaccin en vrac est fabriqué à partir d’un lot de semence virale H5N1 de clade 2 fournie par les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) américains. La souche est une version de laboratoire d’un virus sauvage qui a subi de nombreux tests de sécurité avant d’être livré à sanofi pasteur.

L’analyse des virus isolés chez les animaux et les humains depuis l’émergence du virus A(H5N1) à Hong Kong en 1997 montre que la majorité des virus H5N1 qui circulent depuis quatre ans appartiennent à deux clades (ou groupes génétiques) distincts, composés chacun de virus étroitement apparentés. Les virus de clade 1 ont circulé au Cambodge, en Thaïlande et au Viet Nam et ont été à l’origine des infections humaines survenues dans ces pays en 2004 et 2005. Les virus de clade 2 ont circulé chez les oiseaux en Chine et en Indonésie en 2003-2004. En 2005-2006, ils se sont propagés vers l’ouest, pour atteindre le Moyen-Orient, l’Europe et l’Afrique (1).

Ces activités sont de nouveaux exemples concrets de l’engagement de sanofi pasteur à la préparation pandémique mondiale. La souche virale H5N1 a été identifiée par les autorités de santé internationales comme étant une souche susceptible de donner lieu à une pandémie.

A propos de la grippe pandémique

La grippe est due à un virus très contagieux, qui se transmet facilement de personne à personne, principalement lors de la toux ou de l'éternuement des sujets infectés. Une pandémie de grippe est une épidémie à l'échelle mondiale due à un virus particulièrement virulent, nouveau pour l'être humain, susceptible d'entraîner une morbidité et une mortalité élevées du fait que la population n’est pas encore immunisée contre ce nouveau virus grippal. D'après l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la prochaine pandémie pourrait entraîner 1 à 2,3 millions d'hospitalisations et 280 000 à 650 000 décès, uniquement dans les pays industrialisés. Son effet serait probablement encore plus dévastateur dans les pays en développement. Pour cette raison, et dans un souci de minimiser le plus possible l’impact d’une éventuelle pandémie, beaucoup de pays ont mis en place des plans nationaux et transnationaux de lutte contre la pandémie.

Sanofi pasteur et la préparation à la pandémie

Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi aventis, est impliqué dans la préparation à la pandémie au niveau mondial. Leader mondial dans la recherche, le développement et la production des vaccins contre la grippe, sanofi pasteur est activement impliqué dans divers projets en Europe et aux Etats-Unis, avec pour objectif le développement d’un vaccin capable de protéger contre les virus grippaux pandémiques.

Sanofi pasteur réalise de lourds investissements dans l’expansion de sa capacité de production de vaccin contre la grippe aux Etats-Unis et en France.

En Europe, sanofi pasteur a initié et poursuit de nombreux projets :

• En France, sanofi pasteur a financé les premiers essais cliniques d’un candidat vaccin H5N1, au cours desquels a été comparé le vaccin avec ou sans adjuvant (2).
• En France, sanofi pasteur a conclu un accord avec le Ministère de la santé pour la constitution d’un stock de 1,4 million de doses du vaccin candidat H5N1 étudié lors de l’essai mentionné ci-dessus. Selon cet accord, la société pourrait aussi fournir suffisamment de vaccin pour protéger 28 millions de personnes en cas de pandémie déclarée, une fois la souche virale responsable de la pandémie identifiée.
• En Italie, en février 2006, sanofi pasteur a fourni un vaccin candidat H5N1 au Ministère de la santé et conclu un accord selon lequel, en cas de pandémie déclarée, la société fournira un vaccin contre la souche pandémique.
• En Autriche, en octobre 2006, les résultats d’analyse des échantillons de sang provenant des volontaires ayant participé au premier essai clinique de phase I réalisé en 2005 et montrant le potentiel du vaccin pré-pandémique H5N1 de sanofi pasteur à protéger contre des formes récentes du virus H5N1 en circulation, ont été présentés à Vienne lors de la 2ème Conférence internationale Influenza Vaccines for the World. Ces résultats, démontrant que le vaccin pré-pandémique H5N1 de sanofi pasteur induit des anticorps capables de neutraliser une souche additionnelle circulante du virus H5N1 non incluse dans la formulation d’origine du vaccin, renforcent la valeur du vaccin candidat de sanofi pasteur pour la préparation à la pandémie grippale.

Aux Etats-Unis, sanofi pasteur a signé avec le gouvernement américain plusieurs contrats concernant la pandémie de grippe. Les contrats concernent la constitution de stocks de vaccin pré-pandémique, la production de doses expérimentales pour des essais cliniques et le développement de la technique de production sur culture cellulaire :

• En mai 2004, sanofi pasteur a signé un contrat avec l’Institut américain de l’allergie et des maladies infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID) pour la production de doses expérimentales pour des essais cliniques. Les doses ont été livrées au NIAID en mars 2005. Les essais ont été finalisés en 2005 et les résultats publiés dans le New England Journal of Medicine (3).
• En septembre 2004, la société a signé un contrat avec le Département de la santé pour la production de 2 millions de doses de vaccin en vrac à partir d’une souche H5N1. Le vaccin en vrac a été produit. Il est stocké et prêt à être formulé et conditionné à la demande du gouvernement américain.
• En novembre 2004, le Département de la santé a signé un contrat avec sanofi pasteur concernant l’augmentation et la sécurisation de l’approvisionnement en œufs nécessaire pour la production de vaccin contre la grippe et la préparation annuelle de doses expérimentales d’un nouveau vaccin contre une souche virale à potentiel pandémique.
• En avril 2005, le Département de la santé a signé un contrat pour l’accélération du développement d’un vaccin contre la grippe produit sur culture cellulaire aux Etats-Unis et pour la conception d’une unité de production de vaccin contre la grippe sur culture cellulaire aux Etats-Unis.
• En septembre 2005, le Département de la santé a passé un contrat avec sanofi pasteur pour la production d’un vaccin qui pourrait contribuer à protéger contre la souche grippale H5N1. D’après les termes de ce contrat de 150 millions de dollars, sanofi pasteur s’engage à produire le vaccin sous forme concentrée en vrac dans son unité américaine de Swiftwater, en Pennsylvanie. L’accord prévoit le versement de sommes complémentaires à sanofi pasteur pour le stockage du vaccin, ainsi que pour sa formulation et son conditionnement à la demande du gouvernement.
• En février 2006, sanofi pasteur a fourni au NIAID 15 000 doses expérimentales de vaccin H5N1, dans des formulations avec et sans adjuvant (alum), pour les essais cliniques menés par le NIAID.

En Australie:

• Un contrat a également été signé avec le gouvernement australien pour la livraison de vaccin en cas de pandémie de grippe.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu plus d’un milliard de doses de vaccins en 2005, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d’informations, consulter le site www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections « Risques de l’émetteur » et « Mises en garde concernant les déclarations prospectives » figurant dans le rapport annuel 2005, section 20-F. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour ou réviser les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable.

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