|
Menu sous rubriques :
Contacts
|
Contenu :
Communiqué de Presse
Paris, France 15 décembre 2006 Déclaration de sanofi-aventis relative à la recommandation du Comité Consultatif mixte de la FDA américaine concernant Ketek® (télithromycine)Sanofi-aventis annonce aujourd’hui qu’un comité consultatif mixte de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a reconnu le caractère positif du profil bénéfice-risque et a recommandé la poursuite de la commercialisation de Ketek® (télithromycine) dans le traitement des pneumonies communautaires, d’intensité légère à modérée, mais s’est prononcé contre la poursuite de la commercialisation dans le traitement des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et des sinusites bactériennes aiguës. Le comité consultatif de pharmacovigilance et de gestion du risque médicamenteux (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) et le comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (Anti-infective Drugs Advisory Committee) ont été convoqués par la FDA pour évaluer 2 jours durant le bénéfice-risque global de Ketek. « Sanofi-aventis respecte la procédure d’examen de ces comités consultatifs et les discussions ouvertes qui ont eu lieu au cours de ces deux derniers jours » a déclaré le docteur Doug Greene, Directeur Médical de sanofi-aventis États-Unis. « Sanofi-aventis participera à d’autres discussions avec la FDA suite aux recommandations d’aujourd’hui. Nous considérons la sécurité des patients comme toute première priorité, et nous nous engageons à tout mettre en œuvre pour que les professionnels de santé puissent continuer à disposer des informations nécessaires pour répondre aux besoins médicaux de leurs patients. » Ketek est une option thérapeutique importante à considérer pour le traitement des pneumonies communautaires, d’intensité légère ou modérée, dues à des agents pathogènes sensibles, qui incluent les Streptococcus pneumoniae multirésistants aux antibiotiques. A ce jour, le produit a permis le traitement de plus de 6 millions de patients aux États-Unis et plus de 28 millions à travers le monde. Ketek bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays en Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Amérique Latine. À propos de KETEK®KETEK® (télithromycine) est indiqué, dans la fiche posologique actuelle, chez les patients de 18 ans et plus dans le traitement d’infections dues à des souches sensibles des micro-organismes, tel que spécifié ci-dessous :
KETEK est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hépatite et/ou d’ictère liés à la prise de comprimés KETEK ou à celle de tout autre antibiotique macrolide. KETEK est contre-indiqué chez les patients traités par cisapride or pimozide et chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la télithromycine ou tout antibiotique macrolide. KETEK ne doit pas être administré chez les patients atteints de myasthénie, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique. Une aggravation de la myasthénie a été signalée chez des patients myasthéniques traités par KETEK. Ont été observés des décès et des cas d’insuffisance respiratoire aiguë, d’apparition rapide et mettant en jeu le pronostic vital, chez des patients myasthéniques traités par KETEK pour une infection des voies respiratoires. Une atteinte hépatique aiguë et des lésions hépatiques sévères, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportées chez des patients traités par KETEK. Des cas d’hépatite fulminante et de nécrose hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont ainsi été observés pendant ou immédiatement à la suite du traitement. Il est demandé aux médecins et aux patients d’être vigilants, afin de déceler les signes ou symptômes d’une hépatite : fatigue, altération de l’état général, anorexie, nausées, ictère, bilirubinurie, selles décolorées, foie douloureux à la palpation ou hépatomégalie. En présence de signes ou de symptômes d’hépatite, les patients doivent être informés de la nécessité d’interrompre KETEK et de consulter un médecin dans les plus brefs délais, afin que soit notamment pratiquée une exploration fonctionnelle hépatique. Une colite pseudomembraneuse est rapportée pour presque tous les antibactériens, dont la télithromycine ; elle est d’intensité variable et peut être légère mais également menacer le pronostic vital. KETEK peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc de l’électrocardiogramme chez certains patients. En conséquence, l’administration de KETEK doit être évitée chez les patients présentant un allongement congénital du QTc et chez les patients atteints de troubles arythmogènes telles une hypokaliémie ou une hypomagnésémie non corrigée ou encore une bradycardie cliniquement significative, de même qu’elle doit être évitée chez les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide, etc.) ou de classe III (dofétilide par exemple). KETEK peut être à l’origine de troubles visuels, et plus particulièrement ralentir l'accommodation et le relâchement de l’accommodation. Ont ainsi été observés des cas de vision trouble, de troubles de l’accommodation et de diplopie. Des effets indésirables à type de syncope ont été rapportés après la mise sur le marché du produit. Les patients doivent être informés des effets possibles de troubles visuels ou de syncope sur leur capacité à conduire un véhicule ou à effectuer une activité comportant des risques. Le traitement par la simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine doit être interrompu en cas de traitement par KETEK. Il convient également d’éviter toute administration concomitante de KETEK et de rifampicine, inducteur du CYP 3A4. La plupart des effets indésirables sont restés légers à modérés, comprenant diarrhées, nausées, céphalées, sensations de vertige et vomissements. Pour de plus amples informations sur la mise à jour de la notice d’information. D’autres informations importantes sont consultables à l’adresse suivante : www.Ketek.com. A propos de sanofi-aventisSanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY). Déclarations prospectivesCe communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2005 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2005 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 222-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
|
Les communiqués et dossiers de presse sont destinés aux journalistes, aux investisseurs et aux actionnaires