Communiqué de Presse

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Vienne, Autriche 18 octobre 2006

Le vaccin pré-pandémique H5N1 de Sanofi Pasteur neutralise une souche circulante additionnelle du virus H5N1

Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, annonce aujourd’hui que son vaccin pré-pandémique H5N1 induit des anticorps capables de neutraliser une souche additionnelle circulante du virus H5N1, non incluse dans la formulation d’origine du vaccin. Ces résultats, présentés lors de la 2ème Conférence internationale Influenza Vaccines for the World organisée à Vienne en Autriche, renforcent la valeur du vaccin candidat de sanofi pasteur pour la préparation à la pandémie.

« Ces résultats encourageants montrent la capacité d’un vaccin pré-pandémique à conférer une large protection en induisant des anticorps capables de neutraliser des souches, parmi les plus récentes, du virus H5N1. Augmenter le répertoire de réponse des anticorps est un objectif important pour les vaccins pandémiques » a déclaré le Dr Maria Zambon, Directeur adjoint du Laboratoire de Référence des virus, de l’Agence de protection de la santé à Londres, qui a mené ces tests de laboratoire.

L’analyse des échantillons de sang provenant des volontaires ayant participé au premier essai clinique de phase I réalisé en 2005 a montré le potentiel du vaccin pré-pandémique H5N1 de sanofi pasteur à protéger contre des formes récentes du virus H5N1 en circulation.

Le vaccin H5N1 pré-pandémique de sanofi pasteur induit des anticorps capables de neutraliser différentes souches de virus H5N1 [A/turkey/Turkey/1/2005 wt (souche sauvage) et rg (souche obtenue par génétique inverse) clade 2, et A/Vietnam/1194/2004 wt et rg clade 1]. A/Vietnam/1194/2004 rg clade 1 est la souche utilisée pour produire le vaccin. Ces souches circulantes, parmi les plus récentes, testées du virus H5N1 ont été responsables d’infections humaines dans différents pays européens en 2005 et 2006, et continuent à être la cause d’infections dans certaines régions du sud-est asiatique.

Parmi les volontaires vaccinés qui ont développé des anticorps, la capacité de neutralisation croisée a été constatée à des niveaux équivalents tant chez ceux ayant reçu le vaccin pré-pandémique fortement dosé en antigène (30 µg) que chez ceux ayant reçu le vaccin faiblement dosé (7,5 µg). Les résultats étaient aussi similaires chez les sujets vaccinés, qu’ils aient reçu le vaccin avec ou sans hydroxyde d’aluminium (adjuvant communément utilisé dans les vaccins pour accroître la réponse immunitaire). La capacité à induire avec moins d’antigène, une protection croisée contre différentes souches de virus grippal est un atout important pour tout vaccin pré-pandémique ou pandémique, permettant la production d’un plus grand nombre de doses vaccinales et ainsi la protection d’un plus grand nombre de personnes.

Ces nouveaux résultats viennent renforcer les conclusions de l’étude de phase I publiée en mai 2006(1) : le candidat vaccin pré-pandémique de sanofi pasteur induit une réponse anticorps, avec ou sans adjuvant et à différents dosages.

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) préconise la réalisation des tests de neutralisation croisée

Ces nouveaux résultats obtenus avec le vaccin candidat pré-pandémique de sanofi pasteur vont dans le sens des recommandations de l’OMS : la collecte de données sur les réponses et la protection croisées contre les virus de différentes clades représente un élément essentiel dans la préparation à la pandémie(2).

Les virus H5N1 isolés chez les animaux et les humains depuis 2003 appartiennent à deux clades (ou groupes génétiques) distinctes, composées chacune de virus étroitement apparentés. Les virus de clade 1 ont circulé au Cambodge, en Thaïlande et au Viet Nam et ont été à l’origine des infections humaines survenues dans ces pays en 2004 et 2005. Les virus de clade 2 ont circulé chez les oiseaux en Chine et en Indonésie en 2003-2004. En 2005-2006, ils se sont propagés vers l’ouest, pour atteindre le Moyen-Orient, l’Europe et l’Afrique(2).

A propos de la grippe pandémique

La grippe est due à un virus très contagieux, qui se transmet facilement de personne à personne, principalement lors de la toux ou de l'éternuement des sujets infectés. Une pandémie de grippe est une épidémie à l'échelle mondiale due à un virus particulièrement virulent, nouveau pour l'être humain, susceptible d'entraîner une morbidité et une mortalité élevées. D'après l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la prochaine pandémie pourrait entraîner 1 à 2,3 millions d'hospitalisations et 280 000 à 650 000 décès, uniquement dans les pays industrialisés. Son effet serait probablement encore plus dévastateur dans les pays en développement. Pour cette raison beaucoup de pays ont mis en place des plans nationaux et transnationaux de lutte contre la pandémie.

Sanofi pasteur et la préparation à la pandémie

Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi aventis, est impliqué dans la préparation à la pandémie au niveau mondial. Leader mondial dans la recherche, le développement et la production des vaccins contre la grippe, sanofi pasteur est activement impliqué dans divers projets en Europe et aux Etats-Unis, avec pour objectif le développement d’un vaccin capable de protéger contre les virus grippaux pandémiques.

Sanofi pasteur réalise de lourds investissements dans l’expansion de sa capacité de production de vaccin grippal aux Etats-Unis et sur son site de Val de Reuil, en France.

En Europe, sanofi pasteur a initié et poursuit de nombreux projets :

• En France, sanofi pasteur a financé les premiers essais cliniques d’un candidat vaccin H5N1, au cours desquels a été comparé le vaccin avec ou sans adjuvant(1).
• En France, sanofi pasteur a conclu un accord avec le Ministère de la santé pour la constitution d’un stock de 1,4 million de doses du vaccin candidat H5N1 étudié lors de l’essai mentionné ci-dessus. Selon cet accord, la société pourrait fournir suffisamment de vaccin pour protéger 28 millions de personnes en cas de pandémie déclarée, une fois la souche virale responsable de la pandémie identifiée.
• En Italie, en février 2006, sanofi pasteur a fourni un vaccin candidat H5N1 au Ministère de la santé et conclu un accord selon lequel, en cas de pandémie déclarée, la société fournira un vaccin contre la souche pandémique.

Aux Etats-Unis, sanofi pasteur a signé avec le gouvernement américain plusieurs contrats concernant la pandémie de grippe. Les contrats concernent la constitution de stocks de vaccin pandémique, la production de doses expérimentales pour des essais cliniques et le développement de la technique de production sur cultures cellulaires :

• En mai 2004, sanofi pasteur a signé un contrat avec l’Institut américain de l’allergie et des maladies infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID) pour la production de doses expérimentales pour des essais cliniques. Les doses ont été livrées au NIAID en mars 2005. Les essais ont été finalisés en 2005 et les résultats publiés dans le New England Journal of Medicine(3).
• En septembre 2004, la société a signé un contrat avec le Département de la santé pour la production de 2 millions de doses de vaccin en vrac à partir d’une souche H5N1. Le vaccin en vrac a été produit. Il est stocké et prêt à être formulé et conditionné à la demande du gouvernement américain.
• En novembre 2004, le Département de la santé a signé un contrat avec sanofi pasteur concernant l’augmentation et la sécurisation de l’approvisionnement en œufs nécessaire pour la production de vaccin antigrippal et la préparation annuelle de doses expérimentales d’un nouveau vaccin contre une souche virale à potentiel pandémique.
• En avril 2005, le Département de la santé a signé un contrat pour l’accélération du développement d’un vaccin antigrippal produit sur culture cellulaire aux Etats-Unis et pour la conception d’une unité de production de vaccin contre la grippe sur culture cellulaire aux Etats-Unis.
• En septembre 2005, le Département de la santé a passé un contrat avec sanofi pasteur pour la production d’un vaccin qui pourrait contribuer à protéger contre la souche grippale H5N1. D’après les termes de ce contrat de 150 millions de dollars, sanofi pasteur s’engage à produire le vaccin sous forme concentrée en vrac dans son unité américaine de Swiftwater, en Pennsylvanie. L’accord prévoit le versement de sommes complémentaires à sanofi pasteur pour le stockage du vaccin, ainsi que pour sa formulation et son conditionnement à la demande du gouvernement.
• En février 2006, sanofi pasteur a fourni au NIAID 15 000 doses expérimentales de vaccin H5N1, dans des formulations avec et sans adjuvant (alum), pour les essais cliniques menés par le NIAID.

En Australie:

• Un contrat a également été signé avec le gouvernement australien pour la livraison de vaccin en cas de pandémie de grippe.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu plus d’un milliard de doses de vaccins en 2005, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d’informations, consulter le site www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

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