Aventis, membre du Groupe sanofi-aventis annonce aujourd'hui que Taxotere® (docétaxel), en association avec la prednisone, vient d'obtenir de la Commission Européenne une Autorisation de Mise sur le Marché, dans le traitement des cancers métastatiques de la prostate hormono-résistants.

Cette autorisation se fonde sur les résultats d'une vaste étude clinique de phase III, TAX 327, qui a démontré qu'un régime à base de Taxotere réduisait de manière significative le risque de décès de 24% chez les patients souffrant d'un cancer métastatique de la prostate hormono-résistant.  Les investigateurs de l'étude TAX 327 ont également montré que Taxotere diminue  de manière significative le taux d'Antigène Spécifique de la Prostate - Prostate Specific Antigen (PSA) - (43 %) et les douleurs (59 %), par rapport à la mitoxantrone.

Dans l'étude TAX 327, les investigateurs ont constaté que Taxotere était bien toléré.  Les effets secondaires les plus fréquemment observés dans l'étude TAX 327 étaient les alopécies, la fatigue et les nausées.  Les neutropénies de grade 3-4 ont été aussi plus fréquentes dans le groupe Taxotere que dans le groupe de la mitoxantrone (32 % vs 21,7%, p=0,004).

Les résultats de cette étude pivot ont été présentés en Juin 2004, au congrès de l'ASCO - American Society of Clinical Oncology.  Le 19 mai 2004, les autorités de santé américaines - U.S. Food and Drug Administration - avaient approuvé Taxotere dans le traitement des cancers métastatiques de la prostate hormono-résistants.

"Enfin, nous allons pouvoir proposer à nos patients un traitement de chimiothérapie actif pour le cancer de la prostate.  Les résultats de l'étude pivot TAX 327 non seulement démontrent une amélioration significative de la survie, mais également une amélioration significative de la qualité de vie en améliorant les douleurs, même pendant le traitement" a déclaré Ronald de Wit, MD, PhD, investigateur principal européen pour l'étude TAX 327, Associate Professor, Senior Staff Medical Oncologist, Erasmus University Medical Center, à Rotterdam, Pays-Bas, et Chef de Service d'oncologie médicale au Rotterdam Cancer Institute.

Cette autorisation européenne marque une nouvelle étape importante pour Taxotere et met en évidence l'engagement de sanofi-aventis à traiter cette maladie. De plus, cette nouvelle approbation fait de Taxotere le seul médicament indiqué dans le cancer du sein, du poumon et de la prostate, trois des cancers les plus fréquents aujourd'hui.

Le cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est le 3ème cancer en terme d'incidence et le 6ème cancer en terme de mortalité chez les hommes.  Aux Etats-Unis, plus de 230 000 cancers de la prostate seront diagnostiqués cette année et 30 000 patients décèderont de la maladie. Dans l'Union Européenne, 138 000 nouveaux cancers de la prostate seront diagnostiqués, et 45 000 patients décèderont de la maladie.

Le traitement actuel du cancer métastatique de la prostate consiste en la manipulation hormonale (c'est à dire le blocage des hormones androgènes telles que la  testostérone, qui stimule la croissance des cellules cancéreuses de la prostate).  Cependant les effets de ce traitement ne durent typiquement qu'entre 24 et 36 mois, au bout desquels les patients peuvent devenir résistants aux traitements hormonaux, et alors candidats à une chimiothérapie, et tout particulièrement Taxotere.

A propos de Taxotere
Taxotere, molécule de la classe des taxoïdes, est un agent qui inhibe la division cellulaire en désorganisant le réseau intracellulaire des microtubules, "gelant" ainsi le squelette interne de la cellule.  Les microtubules s'assemblent et de dissocient durant le cycle cellulaire. Taxotere favorise leur regroupement et bloque leur séparation, empêchant ainsi les cellules cancéreuses de se diviser et provoquant leur mort.

Taxotere est indiqué dans le traitement du cancer métastatique du sein, et du poumon non à petites cellules, et fait actuellement l'objet d'un vaste programme d'études cliniques, dans les cancers du sein et de l'estomac aux stades précoces.  Le 18 août 2004, la FDA a autorisé Taxotere®  en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide (régime TAC) dans le traitement adjuvant, post chirurgical, des cancers du sein, à  ganglions positifs.

En 2003, Taxotere a généré des ventes mondiales supérieures à 1,3 milliard d'euros.


A propos de sanofi-aventis
Le Groupe sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le Groupe sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, diabète, système nerveux central, médecine interne et vaccins.  Le Groupe sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).


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