Communiqué de Presse

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Lyon, France 19 septembre 2006

Sanofi pasteur renforce la préparation à la pandémie avec le premier essai clinique d'un nouveau vaccin H7N1 sur culture cellulaire

Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a livré le premier lot clinique d’un vaccin pandémique H7N1 d’une nouvelle génération dans le cadre du projet de recherche collaboratif FLUPAN financé par la Commission européenne. L’essai mené avec ce vaccin élargit le programme de préparation à la pandémie grippale de sanofi pasteur, initié avec le développement de vaccins H5N1.

Le vaccin H7N1 a été produit en France sur le site de sanofi pasteur à Marcy l’Etoile, avec la technologie de culture cellulaire PER.C6® de son partenaire CRUCELL N.V., procédé qui pourrait s’avérer supérieur aux méthodes traditionnelles de production.

Cet essai clinique de phase I, qui a débuté aujourd’hui à Bergen en Norvège, est le premier essai réalisé pour évaluer la sécurité et la capacité à induire une réponse immunitaire d’un prototype de vaccin pandémique H7N1 fragmenté, inactivé, produit sur culture de cellules.

« La souche du vaccin H7N1 a été préparée par le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) et l’Université de Reading en Grande-Bretagne, à partir d’un virus grippal aviaire H7N1. Ce virus grippal hautement pathogène, responsable en 1999 de flambées épizootiques chez les poulets en Italie, a été modifié de façon à rendre son utilisation sans danger et à permettre sa croissance sur des cellules de mammifères » a expliqué le Dr John Wood, coordinateur de FLUPAN.

Deux sous-types du virus grippal, H5 et H7, ont entraîné récemment des épizooties de grippe aviaire hautement pathogènes. Si jusqu’à présent le développement de vaccins pandémiques a porté essentiellement sur les souches H5N1, les virus aviaires H7 représentent également une menace de pandémie. Ils ont été à l’origine d’infections chez les humains en Europe durant ces trois dernières années (1).

« L’essai coordonné par FLUPAN a débuté aujourd’hui à l’hôpital universitaire Haukeland de l’Université de Bergen en Norvège. Au total, 60 adultes en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans, vont être vaccinés avec l’une des quatre formulations : deux dosages (12 µg et 24 µg) avec ou sans hydroxyde d’alumine, adjuvant couramment utilisé pour augmenter la réponse immunitaire induite par les vaccins » a précisé le Dr Lars R. Haaheim, principal investigateur de l’étude à l’Université de Bergen.

Sanofi pasteur a choisi les cellules PER.C6® pour leur grande sensibilité aux virus grippaux, ce qui permet la production de grandes quantités de vaccin contre la grippe, que ce soit la grippe pandémique ou la grippe saisonnière.

A propos de la grippe pandémique

La grippe est due à un virus très contagieux, qui se transmet facilement de personne à personne, principalement lors de la toux ou de l'éternuement des sujets infectés. Une pandémie de grippe est une épidémie à l'échelle mondiale due à un virus particulièrement virulent, nouveau pour l'être humain, susceptible d'entraîner une morbidité et une mortalité élevées. D'après l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la prochaine pandémie pourrait entraîner 1 à 2,3 millions d'hospitalisations et 280 000 à 650 000 décès, uniquement dans les pays industrialisés. Son effet serait probablement encore plus dévastateur dans les pays en développement. Pour cette raison beaucoup de pays ont mis en place des plans nationaux et transnationaux de lutte contre la pandémie.

Plusieurs souches de virus influenza peuvent être à l’origine de pandémies. En 2003 aux Pays-Bas, une souche H7N7 a entraîné une grande épizootie dans les élevages de volaille ; 89 personnes ont été contaminées. Dans la plupart des cas, la maladie était bénigne, mais une personne est décédée d’une pneumonie associée à une détresse respiratoire suite à l’infection. On a même observé des cas de transmission interhumaine (1;2).

A propos de FLUPAN

Le projet FLUPAN, financé par l’Union Européenne (UE), a pour objectif d’améliorer le niveau de préparation de l’Union Européenne dans la lutte contre une éventuelle pandémie. Il associe six partenaires européens : le National Institute for Biological Standards & Control (NIBSC) et l’Université de Reading au Royaume Uni, l’Institut Supérieur de la Santé italien, l’Agence de protection de la santé (HPA) du Royaume Uni, l’Université de Bergen, en Norvège, et sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, en France. Pour plus d’information, merci de consulter www.nibsc.ac.uk/spotlight/flupan.html

A propos de Crucell

Crucell NV est une société de biotechnologie hollandaise (Euronext, NASDAQ: CRXL; Swiss Exchange: CRX) qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation au niveau mondial de vaccins et d’anticorps pour la prévention et le traitement des maladies infectieuses. Pour plus d’information, merci de consulter www.crucell.com

A propos de l’accord entre sanofi pasteur et Crucell

Le 31 décembre 2003, sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis et Crucell ont signé un accord stratégique d’exclusivité pour la poursuite du développement, la production et la commercialisation de nouveaux vaccins contre la grippe produits avec la technologie PER.C6® de Crucell. Cet accord couvre les vaccins contre la grippe pandémique et contre la grippe saisonnière.

La technologie PER.C6® de Crucell repose sur une lignée cellulaire adaptée à la production industrielle de produits biologiques, et notamment les vaccins.

Sanofi pasteur et la préparation à la pandémie

Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi aventis, est impliqué dans la préparation à la pandémie au niveau mondial. Leader mondial dans la recherche, le développement et la production des vaccins contre la grippe, sanofi pasteur est activement impliqué dans divers autres projets en Europe et aux Etats-Unis, avec pour objectif le développement d’un vaccin capable de protéger contre les virus grippaux pandémiques.

Sanofi pasteur réalise de lourds investissements dans l’expansion de sa capacité de production de vaccin grippal aux Etats-Unis et en France sur son site de Val de Reuil.

En Europe, sanofi pasteur a initié et poursuit de nombreux projets :

• En France, sanofi pasteur a financé les premiers essais cliniques d’un candidat vaccin H5N1, au cours desquels a été comparé le vaccin avec ou sans adjuvant (3).
• En France, sanofi pasteur a conclu un accord avec le Ministère de la santé pour la constitution d’un stock de 1,4 million de doses du vaccin candidat H5N1 étudié lors de l’essai mentionné ci-dessus. Selon cet accord, la société pourrait aussi fournir suffisamment de vaccin pour protéger 28 millions de personnes en cas de pandémie déclarée, une fois la souche virale responsable de la pandémie identifiée.
• En Italie, en février 2006, sanofi pasteur a fourni un vaccin candidat H5N1 au Ministère de la santé et conclu un accord selon lequel, en cas de pandémie déclarée, la société fournira un vaccin contre la souche pandémique.

Aux Etats-Unis, sanofi pasteur a signé avec le gouvernement américain plusieurs contrats concernant la pandémie de grippe. Les contrats concernent la constitution de stocks de vaccin pandémique, la production de doses expérimentales pour des essais cliniques et le développement de la technique de production sur cultures cellulaires :

• En mai 2004, sanofi pasteur a signé un contrat avec l’Institut américain de l’allergie et des maladies infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID) pour la production de doses expérimentales pour des essais cliniques. Les doses ont été livrées au NIAID en mars 2005. Les essais ont été finalisés en 2005 et les résultats publiés dans le New England Journal of Medicine (4).
• En septembre 2004, la société a signé un contrat avec le Département de la santé pour la production de 2 millions de doses de vaccin en vrac à partir d’une souche H5N1. Le vaccin en vrac a été produit. Il est stocké et prêt à être formulé et conditionné à la demande du gouvernement américain.
• En novembre 2004, le Département de la santé a signé un contrat avec sanofi pasteur concernant l’augmentation et la sécurisation de l’approvisionnement en œufs nécessaire pour la production de vaccin antigrippal et la préparation annuelle de doses expérimentales d’un nouveau vaccin contre une souche virale à potentiel pandémique.
• En avril 2005, le Département de la santé a signé un contrat pour l’accélération du développement d’un vaccin antigrippal produit sur culture cellulaire aux Etats-Unis et pour la conception d’une unité de production de vaccin antigrippal sur culture cellulaire aux Etats-Unis.
• En septembre 2005, le Département de la santé a passé un contrat avec sanofi pasteur pour la production d’un vaccin qui pourrait contribuer à protéger contre la souche grippale H5N1. D’après les termes de ce contrat de 150 millions de dollars, sanofi pasteur s’engage à produire le vaccin sous forme concentrée en vrac dans son unité américaine de Swiftwater, en Pennsylvanie. L’accord prévoit le versement de sommes complémentaires à sanofi pasteur pour le stockage du vaccin, ainsi que pour sa formulation et son conditionnement à la demande du gouvernement.
• En février 2006, sanofi pasteur a fourni au NIAID 15 000 doses expérimentales de vaccin H5N1, dans des formulations avec et sans adjuvant (alum), pour les essais cliniques menés par le NIAID.

En Australie:

• Un contrat a également été signé avec le gouvernement australien pour la livraison de vaccin en cas de pandémie de grippe.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu plus d’un milliard de doses de vaccins en 2005, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d’informations, consulter le site www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections « Risques de l’émetteur » et « Mises en garde concernant les déclarations prospectives » figurant dans le rapport annuel 2005, section 20-F. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour ou réviser les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable.

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