La dronédarone a également réduit le taux d'hospitalisations dans une analyse post-hoc menée sur des patients souffrant de fibrillation auriculaire

Plusieurs analyses des études pivotales EURIDIS and ADONIS et de l'essai clinique ERATO, présentées dans le cadre des Sessions Scientifiques 2005 de l'American Heart Association (AHA) qui s'est tenue à Dallas du 13 au 16 novembre 2005, ont rapporté l'efficacité et la tolérance du nouvel antiarythmique dronédarone, chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire (FA), le plus fréquent des troubles du rythme cardiaque.

Une analyse post-hoc des essais EURIDIS et ADONIS a été réalisée par le Pr. Stefan Hohnloser MD, PhD, et al., Professeur de médecine, Département de Médecine Interne, Université J.W. Goethe, Frankfort, Allemagne, également membre du comité directeur de l'essai EURIDIS et ADONIS. Présentée sous forme de poster lors de l'AHA 2005, cette analyse montre que la dronédarone a réduit de 27% le critère combiné d'hospitalisations et de décès de toutes causes par rapport au placebo chez les patients présentant une FA paroxystique ou persistante (p=0,01). Selon le Professeur Hohnloser, "le bénéfice clinique potentiel de la dronédarone dans cette indication pourrait représenter un avantage pour ce nouvel antiarythmique par rapport aux traitements actuellement disponibles. Cet effet clinique fera l'objet d'une évaluation prospective dans le cadre de l'essai ATHENA, une étude de morbidité et la mortalité de grande envergure chez les patients souffrant de FA".

Une analyse pré-spécifiée des études EURIDIS et ADONIS menée par Bramah Singh, MD, PhD, et al., Professeur de Médecine, Département de Médecine, Section Cardiologie, UCLA Medical School et Président du Comité de pilotage de l'essai clinique ADONIS, décrite lors d'une présentation orale réalisée dans le cadre de l'AHA 2005, montre que la dronédarone a permis de réduire de 25 % le risque d'une première récidive de FA (p<0,0001) dans trois sous-groupes pré-déterminés de patients : ceux ayant nécessité une cardioversion récente, ceux présentant une cardiopathie structurelle et ceux ayant subi un traitement antérieur par l'amiodarone. "De manière significative, on observe que dans chacun des trois sous-groupes pris en compte, l'efficacité de dronédarone s'est avérée systématiquement et uniformément supérieure à celle du placebo", a souligné le Pr. Bramah Singh.

Selon une autre présentation sous forme de poster portant sur l'étude ERATO de Phase III menée auprès de patients souffrant de FA permanente, réalisée par Jean-Marc Davy M.D. et al (Hôpital Arnaud de Villeneuve, Montpellier, France), la dronédarone, administrée en plus d'autres traitements standards, a permis d'améliorer le contrôle de la fréquence cardiaque chez les patients insuffisamment contrôlés par leurs traitements actuels (bêta-bloquants, digitaliques et inhibiteurs calciques). Sur la base du critère d'évaluation primaire de l'étude, la dronédarone réduit de 11,7 battements par minute la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (p<0,0001), ainsi que la fréquence ventriculaire maximale à l'effort (réduction de 24,5 battements par minute) (p<0,0001) au 14ème jour de traitement par rapport à l'état basal (p<0,0001), alors qu'aucune modification significative n'est observée par rapport à l'état basal dans le groupe placebo.

Dans les essais cliniques EURIDIS/ADONIS, la tolérance était généralement comparable dans les deux bras d'études. Il n'y avait pas de différence significative dans la survenue d'effets indésirables sévères dans l'étude ERATO. Il n'y a pas eu d'évidence de pro-arythmie ni d'épisodes de torsade de pointes dans les groupes traités par la dronédarone dans les essais EURIDIS, ADONIS et ERATO pendant la durée des études.

"Les analyses récentes des études ADONIS /EURIDIS ainsi que les résultats de l'étude ERATO suggèrent que l'administration de dronédarone à des patients souffrant de fibrillation auriculaire est associée dans les différentes études à une efficacité et une tolérance concordantes ainsi qu'à une absence d'événements pro-arythmiques et de signes de toxicité organique", a déclaré le Dr Peter Kowey, MD, Professeur de médecine et de pharmacologie clinique au Jefferson Medical College à Philadelphia, membre du comité de pilotage des essais cliniques EURIDIS/ADONIS, et chef de la Division des Maladies Cardiovasculaires au Lankenau Hospital Main Line Health System et Président du Main Line Health Heart Center. "La dronédarone présenterait dès lors une réelle alternative dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire" a souligné le Pr. Peter Kowey.


A propos de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire est une forme fréquente d'arythmie cardiaque. Plus de 2 millions d'Américains souffrent de cette anomalie du rythme cardiaque, qui peut provoquer des palpitations, un essoufflement et de la fatigue. La fréquence de ce trouble augmente avec l'âge. A l'origine de ce trouble figurent souvent des modifications cardiaques liées à l'âge, ou une maladie cardiovasculaire. En l'absence d'une prise en charge adéquate, la fibrillation auriculaire peut entraîner des complications graves telles que l'accident vasculaire cérébral et l'insuffisance cardiaque congestive.


A propos de la dronédarone
La dronédarone est un nouvel antiarythmique, développé dans le maintien du rythme sinusal et le contrôle de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Le dossier de demande d'AMM relatif à la dronédarone fait actuellement l'objet d'évaluation par la FDA et l'EMEA.

L'essai EURIDIS (EURopean trial In atrial fibrillation or flutter patients receiving Dronedarone for the maintenance of Sinus rhythm) a été mené dans 14 pays et 77 centres en Europe et incluait 612 patients. L'essai ADONIS (American-Australian trial with DronedarONe In atrial fibrillation or flutter patients for the maintenance of Sinus rhythm) incluait 625 patients à travers 115 centres aux Etats-Unis, au Canada, en Argentine, en Australie et en Afrique du Sud. Les essais EURIDIS et ADONIS étaient des essais multicentriques, en double aveugle et contrôlés par placebo, menés conformément à un protocole commun visant à évaluer l'efficacité de la dronédarone dans le maintien du rythme sinusal chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire.

L'essai ERATO (Efficacy and safety of dronedARone for The cOntrol of ventricular rate) est une étude multinationale, multicentrique, en double aveugle et randomisée, évaluant deux groupes parallèles de patients présentant une FA permanente. L'étude a été menée dans 35 centres répartis à travers neuf pays européens et incluait 174 patients souffrant de FA permanente symptomatique depuis au moins 6 mois

A propos de sanofi-aventis
Le groupe sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial et se place au premier rang en Europe. S'appuyant sur une recherche et un développement de niveau international, sanofi-aventis est en passe d'occuper des positions de premier plan dans sept domaines thérapeutiques majeurs: maladies cardiovasculaires, thrombose, cancérologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).